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廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，公司本著“以人為本，誠信服務”的原則為客戶提供專業的咨詢服務，目前已服務400 多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。
公司專業為醫療器械生產企業、經營公司提供國內最新的法律法規、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業人員的培訓及企業相關產品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。
公司主要的咨詢服務：二、三類醫療器械生產許可證、二、三類醫療器械注冊證、一類醫療器械產品備案及生產備案、二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可證、GMP認證、醫療器械產品生物性能測試，潔凈廠房環境測試，環氧乙烷滅菌服務，出口銷售證明證、ISO13485 體系認證、化妝品衛生許可證。
公司奉行"安全放心 誠信互信 快速辦達"的咨詢服務標準，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費，快速幫助客戶通過藥監局的審核，提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛越發展排憂解難。
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原......
慶祝我司于東莞市客戶簽訂二、三類醫療器械經營（包含植入、介入）的技術服務合同......
2021年09月，我司與東莞客戶簽訂掛耳式助聽器注冊服務項目。......
對于二類醫療器械的經營范圍，法律是有明確的規定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X......
中國目前醫療器械上市準入的法規依據是《醫療器械注冊管理辦法》。根據該法規，針對第Ⅰ類器械，境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行注......
廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規、標準，專業服務客戶，......
3月15日，經國家藥監局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。 新冠......
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統”的創新產品注冊申請。 該產品由一次性使用消化......
醫療器械注冊人制度實行至今，醫療器械的委托服務已經進入了一個高速發展的黃金時期。隨著委托服務的普及化，許多問題也逐漸暴露出來，關于如何進行醫......
我國對于醫療器械有著嚴格的分類：一類,二類,三類!三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、......