醫療器械行業是一個復雜的矛盾復合體。 一方面，它是市場前景和利益的誘惑，另一方面是技術壁壘和標準法規的限制和風險。 熟悉國家標準和法規對中國......

經營第二類、第三類療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。為避免療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規范醫療器械市場，國家逐步提......

國家藥品監督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查，發現注冊申報資料中總結報告......

　　因新冠肺炎疫情防控需要，全國各地對消毒產品的需求量激增，多家公司緊急獲批消毒劑生產許可。全國其他30個省份均已部署安排企業復工復產。在抗......

吉林省藥監局頒發的第二類醫療器械生產許可證，成為省內首個按醫療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫療器械生產企業，打破了此前醫械產品注冊和生......

根據《中華人民共和國政府信息公開條例》有關規定，結合2021年度國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心信息公開實際，編制本年度報告。報告內容......

醫療器械的使用安全關系到廣大患者的生命安全和健康，而醫療器械的使用安全則需要依靠相關法規的規范和監管。因此，醫療器械從業人員需要接受專業的醫......

為進一步規范眼科激光光凝機的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《眼科激光光凝機注冊審查指導原則》，現予發布。 　　特此通告。 　　附......

廣東省藥品監督管理局 通 告 2022年 第16號 　　為貫徹落實我省新冠肺炎疫情防控政策，切實做好醫療器械企業及其從......

各有關單位： 根據附件粵藥執注〔2021〕17號《關于舉辦2021年度醫療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......