醫療器械注冊人制度實行至今，醫療器械的委托服務已經進入了一個高速發展的黃金時期。隨著委托服務的普及化，許多問題也逐漸暴露出來，關于如何進行醫療器械知識產權的保護，是關注度最高，也是醫療器械企業需要首要解決的問題之一。

　　今天，小編就帶大家一起來了解醫療器械知識產權保護存在的問題，以及相關解決方法。

　　醫療器械知識產權發展現狀

　　醫療器械是一個多科學交叉的領域，醫療器械產業具有高研發投入、研發周期長，高端產品對知識產權依賴性高；多學科交叉，知識密集、創新密集；對產品安全性、有效性要求高等特點。因此，知識產權的保護也更為復雜。其中會涉及到刑事法律、行政法律、民事法律、涉外法律等法律風險，并且呈現出風險全程化、隱蔽化、復雜化、擴大化幾個發展趨勢。

　　近年來，醫械圈雖發展迅速，但并不太平，知識產權糾紛事件多次登上熱搜榜頭條。

　　例如專注于無創呼吸機市場的北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司，在2013年遭遇了美國337調查案。澳大利亞瑞思邁公司（ResMed）以怡和嘉業的RESmart呼吸機和兩款面罩產品侵犯其8項專利權為由，向美國國際貿易委員會提起了“337調查”，同時還平行的向美國南加州地方法院提起了專利侵權訴訟。這場專利大戰蔓延至全球，雙方在德國和中國都展開了專利訴訟。

　　而邁瑞與理邦之間的專利大戰更是隔段時間就要上一次“頭條”，糾纏多年，幾起幾落，最新的一輪戰斗在福州打響，據今年2月20日理邦所發布的《關于訴訟案件的進展公告》，福州市中級人民法院已依法受理，尚未有最終結果。

　　放眼國內醫械圈，知識產權糾紛也時有發生。2019年2月，北京知識產權法院對歷時多年的內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司訴無錫海斯凱爾醫學技術有限公司發明專利侵權糾紛案作出判決，福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無錫海斯凱爾醫學技術有限公司賠償專利侵權損失費高達3000萬元人民幣。

　　醫療器械知識產權的困擾及解決方法

　　隨著醫療器械產業的高速發展，許多醫療器械企業對于知識產權都存在著以下幾點困擾：

　　1.低端同質化競爭嚴重；

　　2.缺少產品核心技術和品牌優勢；

　　3.新產品未能及時申請專利；

　　4.商業秘密保護意識不佳。

　　如何解決這些難題，成為了每一家醫療器械企業的必修課。知識產權保護難，但不能因噎廢食錯失政策機遇！針對醫療器械知識產權可能遇到的問題，有如下幾點解決方案供大家參考：

　　1. 保護產權需戰略先行：

　　布局知識產權保護，首先要有戰略性眼光，通常我們用以下三種方式戰略全局：

　　保護性戰略：注重自身預研、自身專利，形成專利墻阻止對手涉足某產品或技術；

　　競爭性戰略：主要針對對手產品、自身或第三方專利，形成專利籌碼以在商務層面打擊對手；

　　防御性戰略：針對自身產品、對手或第三方專利，形成規避布局，避免對手打擊。

　　2. 利用好現有知識產權法律框架：

　　擬定好委托生產合同和質量合同，同時可聘請行業律師做好知識產權保護方案。

　　3. 注意證件的有效期：

　　專利保護與年費支付情況

　　申請成功后，應注意知識產權的維護，要依據專利法交納專利期的年費、與到期專利的延續保護申請。很多企業其實已經申請了知識產權保護，卻因為沒有按時交納專利保護年費而自動失去專利的權益，并視為專利過期技術，造成不小的損失。由此專利一定要重視過程管理，使專利有效獲得利益有效維護。

　　4. 申請專利保險：

　　申請專利保險，可以有效地維護企業知識產權，當出現侵權行為，保險公司會第一時間提供相應的維權保護，此外，當需要起訴侵權人時，其中所產生的訴訟費用可由保險公司來承擔。

　　企業需對核心產品進行專利戰略性保護申請的布局與實施計劃，是當今企業立足市場必不可少的戰略決策，每一家醫療器械企業都應該將其作為重中之重，以免多年的研發結晶被人利用，成他人之美。