在線客服
在線客服
4月下旬，中心對2019年第一季度醫療器械注冊技術審評工作情況進行匯總。
1、 醫療器械注冊申請事項轉入轉出
醫療器械注冊申請事項共轉入722個項目，轉出559個。
2、 創新醫療器械特別審批申請初審
創新醫療器械特別審批申請共接收9個項目，轉出7個項目。
3、 醫療器械專家審評會
組織召開專家審評會22次，共審評31個項目。
4、 醫療器械分類界定申請初審
醫療器械分類界定申請共接收171個項目，轉出170 個項目。
5、 注冊質量管理體系核查轉入轉出和安排出組
注冊質量管理體系核查共接收290個項目，轉出208個，安排出組233家次。
為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革相關要求，提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，進一步規范醫療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資......
醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，......
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器......
......
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。......
2019.06月指導企業取得了II類 手動輪椅車注冊證，2019.06月最終取得了醫療器械生產許可證，至此幫助企業完成了產品上市的準入條件，......
廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規、標準，專業服務客戶，......
我司專業團隊的輔導，廣州客戶在短時間內順利通過省局老師的注冊體系考核和產品注冊技術審查。或得手動輪椅車注冊證。......
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。......
感謝客戶對我司專業的認可，簽訂二類醫療器械制氧機產品注冊項目。......