醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。

　　醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，更有利于器械CRO/CDMO的發展。而器械CRO/CDMO行業的發展，將提高醫療資源的利用率，從而推動醫療器械產業進步。

　　CRO/CDMO是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供第三方專業服務的企業，業務包括風險評估、委托研發、產品測試檢驗、臨床試驗、注冊申報、受托生產等。器械CRO/CDMO服務旨在幫助醫療器械企業控制項目風險、降低企業投入成本、縮短產品上市時間。

　　醫療器械注冊人制度曾被認為是醫療器械行業的顛覆式舉措。有專家曾表示：“該制度的推廣實施將促進新的商業模式和產業形態不斷涌現、將培育和孵化一批醫療器械行業的第三方服務企業、將有大批的高科技含量的創新創業企業完成技術落地和商業化、將大幅降低醫療器械企業和產品生產的成本、將為我國醫療器械產業創造數十億的產業價值。”

　　如今，醫療器械注冊人制度擴大試點已經一周年，委托生產模式執行的如何了?器械CDMO平臺發展遇到了哪些難題?如何避免或解決相關難題?該制度對醫療器械企業帶來的影響如何?

　　為了探討以上問題，動脈網訪談了醫院臨床轉化中心、行業先行者、醫療器械企業等專家，形成本篇文章，希望為行業帶來一些啟示。

　　核心內容：

　　1. 醫療器械注冊人委托生產模式政策梳理;

　　2. 醫療器械注冊人委托生產模式詳解;

　　3. CDMO平臺與代工廠的區別;

　　4. 醫療器械注冊人委托生產案例介紹;

　　5. 委托生產中可能遇到的問題及創新企業的解決方案;

　　6. 醫療器械注冊人制度最新進展及器械CRO/CDMO企業的四個發展方向。

　　醫療器械注冊人委托生產模式政策梳理

　　醫療器械注冊人制度在國外發展的已經十分成熟，但是在國內，該制度最先由上海市藥監局于2017年提出，并率先在上海自貿區開展試點。2018年，醫療器械注冊人制度在上海市全市開展試點。此后，醫療器械注冊人制度陸續進入廣東、天津等省市。直到2019年，國務院發布通知將醫療器械注冊人制度推廣至21個省市試點，大幅度促進醫療器械注冊人制度的推廣實施。2020年，國務院再度發文，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式在全國范圍內推廣，可見國家推動醫療器械注冊人制度的決心。

　　醫療器械注冊人制度顛覆醫療器械行業

　　醫療器械注冊人制度允許醫療器械注冊申請人可以是醫療器械企業、研發機構、科研人員、醫生專家等主體，激發了醫療器械行業的創新和創業熱情。

　　該制度允許醫療器械注冊人將生產委托給多個有資質和生產能力的企業，極大地便利了具有研發能力的人員和機構的技術轉化，有利于科研成果的轉化輸出和創新產品的上市。

　　醫療器械注冊人制度要求注冊人對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、售后服務等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度，促進產業發展的同時也明確了注冊人的權利與義務，有利于監管機構有效監管。

　　2020年7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。

　　醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。

　　醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，更有利于器械CRO/CDMO的發展。而器械CRO/CDMO行業的發展，將提高醫療資源的利用率，從而推動醫療器械產業進步。

　　CRO/CDMO是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供第三方專業服務的企業，業務包括風險評估、委托研發、產品測試檢驗、臨床試驗、注冊申報、受托生產等。器械CRO/CDMO服務旨在幫助醫療器械企業控制項目風險、降低企業投入成本、縮短產品上市時間。

　　醫療器械注冊人制度曾被認為是醫療器械行業的顛覆式舉措。有專家曾表示：“該制度的推廣實施將促進新的商業模式和產業形態不斷涌現、將培育和孵化一批醫療器械行業的第三方服務企業、將有大批的高科技含量的創新創業企業完成技術落地和商業化、將大幅降低醫療器械企業和產品生產的成本、將為我國醫療器械產業創造數十億的產業價值。”

　　醫療器械生產流程及委托生產介入環節

　　醫療器械注冊人制度中關于委托生產模式的規定促進了行業精細化分工。該制度允許注冊人多點委托生產，使企業不再必須自建廠房。這將使擅長研發的只需專注研發，擅長生產的只需專注生產，大大提高了行業資源利用率，對于企業創新和產業升級有巨大幫助。另外，委托生產模式將在醫療器械的某些細分領域促進醫療器械研發機構與制造企業更趨向于精細化分工合作，優化行業資源配置。

　　醫療器械注冊與生產“解綁”，降低了醫療器械行業的進入門檻。資本、創業者、社會資源等在醫療器械注冊人制度下進入醫療器械行業更為便捷。這不僅擴大了醫療器械行業的市場規模，也提升了資源的利用率。

　　醫療器械注冊人委托生產模式詳解

　　在醫療器械注冊人制度實施前，委托生產模式需要委托方與受托方均擁有同類產品生產許可證。如下圖所示，委托方必須委托有同類產品注冊證書及同類產品生產許可證的企業。但是，可以生產同類產品的企業一般而言是競爭對手，另外，兩家均具備了同類醫療器械生產許可證的企業從軟硬件資源配置上趨同，委托生產業務產生的必要性和可行性較小。

　　醫療器械注冊人制度下，醫療器械注冊人既可以自行生產，也可以委托單個或多個企業生產。在委托生產中，有資質的受托方可直接進行生產，受托方也可憑借注冊人的委托書申請生產許可證，從而進行受托生產。如此一來，受托方不需要具備醫療器械注冊證也可從事生產，真正實現注冊證與生產許可證的分離，有利于行業資源配置，便于企業專注于擅長的事。

　　醫療器械注冊人制度最新發展

　　據了解，《醫療器械監督管理條例》目前還處于修訂過程中，預計在今年下半年發布的機會較大。本次《醫療器械監督管理條例》修訂的一項主要任務就是把醫療器械注冊人制度寫入條例，確立醫療器械注冊人制度的法律地位。

　　醫療器械注冊人制度寫入《醫療器械監督管理條例》，邁迪思創董斌哲認為這將對行業的發展產生顛覆式的變化。

　　第一，目前國內醫療器械創新不足，企業對于產品創新的動力不足，在醫療器械注冊人制度下，臨床醫生、專家及科研醫工人員的創新項目將更易于商業化，可以加速醫療器械行業的創新。。

　　第二，醫療器械注冊人制度下，創新企業可以專注研發，將法規、注冊、臨床試驗、生產、品牌、銷售等問題委托給行業內相應的第三方專業服務機構即可，行業內也有望實現醫療器械從研發到上市每一個環節的細分化外包市場供需關系，真正實現“讓專業的人做專業的事”。

　　第三，醫療器械注冊人制度降低了創新和創業門檻，初創企業無需自建工廠，減少了投入成本，有了更多發展機會。

　　第四，醫療器械注冊人制度將有望利用中國業已具有的巨大的市場、良好的產業鏈配套、逐步完善的監管和知識產權保護制度，吸引更多、更好的國際創新技術研發和制造中心落地中國。