醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　醫療器械經營許可證補發審批如下：

　　行政許可內容：

　　《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）補證

　　設定許可的法律依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》；

　　2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

　　行政許可條件：

　　1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

　　2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。

　　3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監督管理局提出補證申請。

　　七、申請人提交材料目錄：

　　資料編號1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件

　　資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；

　　資料編號3、營業執照副本復印件

　　資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

　　資料編號5、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

　　對申請材料的要求：

　　1、核對經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證補證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

　　2、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“經營企業名稱”、“注冊（經營）倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫療器械經營企業許可證》相同；

　　3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回；

　　4、企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；

　　5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

　　7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。