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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月31日
隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，飛行檢查成為一種重要的質(zhì)量控制手段。本文將介紹醫(yī)療器械......
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號(hào) 為貫徹落實(shí)2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，......
基因檢測(cè)(Genetic Test)則是指通過(guò)人體液、細(xì)胞、血液對(duì)DNA進(jìn)行檢測(cè)的一項(xiàng)技術(shù)。人們通過(guò)特定設(shè)備對(duì)DNA分子作檢測(cè)后，分析其所含......
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前些時(shí)，一新任職的稽查隊(duì)長(zhǎng)提出了這樣的問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了注冊(cè)證為假的一類醫(yī)療器械，怎么處理？......
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號(hào)）、......
2022年2月，我司與陽(yáng)江客戶順利簽訂二類醫(yī)療器械棉球和棉簽產(chǎn)品注冊(cè)機(jī)生產(chǎn)許可證項(xiàng)目。......
通過(guò)我司專業(yè)的輔導(dǎo)，客戶順利通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)審核，順利取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原......
在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是必不可少的證件之一。只有擁有該證件，企業(yè)才能在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械。但是，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是......
