醫(yī)療器械如何分類，是要備案還是注冊(cè)？很多人傻傻不清楚，下面由廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司的小編為大家整理，希望能有所幫助。

　　廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)、快速幫助客戶通過(guò)藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。

　　目前公司已服務(wù)400多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問(wèn)題的一整套咨詢服務(wù)。

　　眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，國(guó)家按風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為3類：

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家實(shí)行產(chǎn)品備案管理。其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料；香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對(duì)于從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需許可和備案。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對(duì)于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，國(guó)家實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家也是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，境內(nèi)外醫(yī)療器械都是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，國(guó)家實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

　　還需要說(shuō)明的是，醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄是由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定，會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整，并向社會(huì)公布。當(dāng)然了，在制定、調(diào)整分類目錄的過(guò)程，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，以及參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。

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