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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號）
為加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，現(xiàn)予以發(fā)布。
本附錄是獨立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年7月5日
廣州安思泰企業(yè)咨詢管理有限公司專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可證、備案、經(jīng)營許可證、化妝品生產(chǎn)許可證、消毒產(chǎn)品、GMP文件建立與培訓(xùn)、飛行檢查整改等業(yè)務(wù)。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需......
醫(yī)療器械備案是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械進行備案審查，核準(zhǔn)其在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的資格和條件。......
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)......
各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......
基因檢測(Genetic Test)則是指通過人體液、細胞、血液對DNA進行檢測的一項技術(shù)。人們通過特定設(shè)備對DNA分子作檢測后，分析其所含......
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
醫(yī)療器械銷售公司必須依法辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可進行醫(yī)療器械銷售。......
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醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備。......
醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無菌......