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醫(yī)療器械培訓(xùn)通知：（現(xiàn)疫情期間延遲開班，請(qǐng)先報(bào)名等短信通知）
1、第五十二期醫(yī)療器械GMP（內(nèi)審員）初級(jí)專員班
2、2021年度醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表提高班（老管代）
3、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)實(shí)務(wù)培訓(xùn)班
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班
5、第二期醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)班
6、2021年度第二期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格班（新管代）
報(bào)名途徑：
1、網(wǎng)址：www.gdfda.org（廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)）
2、微信公眾號(hào)：粵藥師說(shuō)
通知時(shí)間：2021年6月21日
舉辦單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心（原廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心）
（機(jī)構(gòu)改革更名期間，暫關(guān)閉培訓(xùn)班繳費(fèi)通道，僅接受培訓(xùn)報(bào)名）
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。......
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 ......
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第739號(hào)令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程管理水平，......
隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的逐漸放開，越來(lái)越多的科研團(tuán)隊(duì)、高校、醫(yī)生等加入到注冊(cè)人制度的產(chǎn)業(yè)中，準(zhǔn)備將手里先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化成醫(yī)療器械產(chǎn)品。......
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)北京維視達(dá)康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、機(jī)構(gòu)與人......
在制度不斷完善的過(guò)程中，暴露出來(lái)的問(wèn)題是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可必須是同一主體，這樣不適合生產(chǎn)管理規(guī)范和生產(chǎn)管發(fā)展，這也是近年來(lái)被詬病的一個(gè)問(wèn)題。......
為進(jìn)一步規(guī)范眼科激光光凝機(jī)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附......