醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設備。......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規(guī)、標準，專業(yè)服務客戶，......

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則 　　第一條　為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動......

申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道需要注意哪些事項?除了常規(guī)的審批程序外，企業(yè)在申請時必須注意以下四點 ......

醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或......

　為進一步規(guī)范增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導......

醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。......

近日，山東省淄博市醫(yī)保局發(fā)布《關于七市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購擬中選企業(yè)及產(chǎn)品名單的公示》，公布了注射器、導尿管、導尿包、吸氧裝置、采血針5類共19......

進行醫(yī)療器械備案需要滿足一系列的條件，包括申請人的資質(zhì)、產(chǎn)品信息和資料、產(chǎn)品質(zhì)量和服務體系、備案流程和要求等，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，......

我司專業(yè)團隊的輔導，廣州客戶在短時間內(nèi)順利通過省局老師的注冊體系考核和產(chǎn)品注冊技術審查。或得手動輪椅車注冊證。......