醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理部門對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件也做了制修訂。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案所需的資料

　　變更情況的說明及相關(guān)證明文件

　　1、第一類醫(yī)療器械備案變更表。

　　2、變化情況說明及相關(guān)證明文件。

　　3、變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。

　　4、涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。

　　5、變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

　　證明性文件

　　1、境內(nèi)備案人

　　（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件（核對原件）。

　　（2）經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復印件）。

　　2、境外備案人

　　（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。

　　（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

　　符合性聲明

　　1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。

　　2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容。

　　3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。

　　4、聲明所提交備案資料的真實性。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案所需的資料

　　1、第一類醫(yī)療器械備案取消表；

　　2、第一類醫(yī)療器械備案憑證原件；

　　3、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復印件）；

　　4、對所提交資料真實性的聲明。

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