關(guān)于第三十七期醫(yī)療器械GMP初級專員 （內(nèi)審員）培訓(xùn)班開課的通知

各有關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第680號令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，我中心定于2019年5月20日-24日在廣州舉辦第三十七期醫(yī)療器械GMP初級專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)對象

1.市局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。

2.醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文檔、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP工作的員工。

3.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）基礎(chǔ)及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）企業(yè)自查與上市；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查常見問題分析；

5.模擬與考試。

三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

2019年5月20日下午3：00-6：00報(bào)到，21日-24日上課。上課時(shí)間上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。地點(diǎn)廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路752號東方絲綢大酒店。(報(bào)到須提交身份證復(fù)印件與大一寸彩色證件照一張）

四、培訓(xùn)證書

學(xué)習(xí)結(jié)束進(jìn)行考試，按照標(biāo)準(zhǔn)判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級專員（內(nèi)審員）》證書。

五、報(bào)名繳費(fèi)

培訓(xùn)費(fèi)用每人2500元（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)）。請登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓(xùn)班報(bào)名”系統(tǒng)在線報(bào)名及支付培訓(xùn)費(fèi)用，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“37GMP初級專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)費(fèi)”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，培訓(xùn)報(bào)到時(shí)辦理，住宿費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：雙人間280-328元/間/天(含雙早，可拼房）。

網(wǎng) 址：廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)gdfda.org

戶 名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

開戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行

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2019年4月24日