上海、廣東、天津已入場，醫療器械注冊人制度紅利期來了？這可能會是一場加速醫療器械產業成長的變革。

　　“穩步推進注冊人制度試點”——在近期召開的全國醫療器械監督管理工作會議中，醫療器械注冊人制度相關內容被納入2019年五項重點工作之中。

　　自2017年上海自貿區率先開展試點以來，廣州、天津醫療器械注冊人制度也在去年落地試點，本次會議過后，幾乎可以肯定，醫療器械注冊人制度試點范圍將在今年繼續擴大。

　　業內普遍觀點認為，該制度一旦鋪開，對醫療器械注冊與生產兩大環節帶來的“解綁”效應，將有望從技術創新角度，為醫療器械行業帶來顛覆性的變革。

　　從“捆綁”到“解綁”

　　醫療器械注冊人制度與藥品上市許可持有人制度類似，指將上市許可與生產許可分離的管理模式，是國際社會普遍采用的藥品管理制度。

　　與近年醫療行業的其它改革類似，該制度的變革也可以用“藥品先行、醫械跟進”的特點來形容。

　　2015年8月，國務院針對藥品市場發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，其中便提出了推進藥品上市許可人制度。

　　2016年6月，國務院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省市開展藥品上市許可持有人制度試點。

　　在醫療器械方面，目前行業的研發、生產環節，主要還是按照行業母法——《醫療器械監督管理條例》，即以產品為單位，可先申請醫療器械注冊證，再辦理申請生產企業許可證。

　　也就是說，醫療器械的注冊與生產環節是被“捆綁”在一起的，必須由同一個經營主體來完成注冊和生產動作，如果委托生產，也只允許合作雙方同時具有醫療器械注冊證和生產許可證，才能夠申請辦理。

　　這一政策雖然讓科研型企業不必在前期消耗過多資源在生產條件的創建上，但對于專業進行醫療器械生產的企業，增加了業務開展的難度，整體上也可能對醫療器械行業的產業創新增加負擔。

　　隨著藥品上市許可持有人制度試點的展開，醫療器械注冊人制度也成為行業改革的新方向，技術方與生產方的“解綁”之路逐漸開啟。

　　滬粵津先行，上海領跑

　　2017年，我國醫療器械注冊人制度元年。坐標，上海。

　　2017年12月7日，上海藥監局發布試點工作實施方案，率先在上海自貿區試點醫療器械注冊人制度。

　　醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業（包括集團公司）、研發機構、科研人員、醫生等，也就是說，申請人即使沒有企業，也可以其名義進行產品注冊申報，同時將生產流程委托給有生產資質和能力的生產企業完成。

　　業內有聲音指出，從某種意義上來說，醫療器械注冊申請人制度產生的創新動能，可能比藥品上市許可持有人制度更直接。因為與動輒上億的藥品研發成本相比，部分醫療器械，特別是低值耗材的創新成本更低。

　　2018年2月，上海遠心醫療單通心電記錄儀獲得首張注冊證，隨后，進入優先注冊檢測通道和通過注冊檢測、獲準許可的產品不斷擴容。

　　兩周前，上海市藥監局醫療器械注冊人制度試點工作又有新進展，中國工程院院士戴尅戎團隊研發的“定制式增材制造膝關節矯形器”——首個由科研機構申報的第二類醫療器械獲批上市，將委托上海昕健醫療技術有限公司進行生產。

　　上海試點領跑的同時，2018年8月14日，國家藥監局又批復了天津市市場監管委和原廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作，除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三地的醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。

　　2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司獲得廣東省醫療器械注冊人制度施行后頒發的首張第二類醫療器械產品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫療器械產品。

　　走向高端的“催化劑”？

　　從“捆綁”到“松綁”，國家通過醫療器械注冊人制度推動專業化分工，從而促進行業創新的目的是顯而易見的。其主要優勢可從“增質”和“增速”兩方面來看。

　　首先，雖然國產醫療器械行業近年發展迅速，但從國際角度來看，與發達國家差距依然很大。有數據顯示，我國醫療器械市場主要集中在中低端醫療器械領域，高端醫療器械市場僅占比約25%。真正想要在國際領域中占據一席之地，就必須提高醫療器械的創新能力和產業化水平。

　　上市許可持有人制度是鼓勵“專業的人做專業的事”，鼓勵持有人將臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送等環節外包給其他企業，如此一來，不僅避免了資源的浪費，還將促進研發型、代工型、銷售型企業各盡其能，做精做專，促進各類型企業向產業化、規模化發展。

　　另外，在醫療器械注冊人制度下，研發機構不再需要獨立建廠，通過委托生產，避免重復建設和資金浪費的同時，還可保證注冊人快速匯聚足夠的生產能力，從而縮短產品上市周期，加快“迭代”效率，為行業發展增速。

　　盡管醫療器械注冊人制度具備了推動醫療器械產業發展的多種優勢，但業內也有人提出，這一制度將研發和生產一分為二，而且未來注冊人不僅可委托一家生產企業生產，也可委托多家企業生產，這無疑增加了監管的難度。

　　在行業結構調整未完成，相關法律、法規，和產品溯源網絡薄弱的情況下，醫療器械注冊人制度目前是否具備真正的生長空間，仍值得商榷。

　　全國醫療器械監督管理工作會議過后，醫療器械注冊人制度試點范圍將不斷擴大，幾乎已成不爭事實。但業內的擔憂也不無道理，盡管其本質將有利于促進科技成果的轉化，但如何在整條供應鏈上實現有效監管，是當前推進醫療器械注冊人制度亟待解決的問題之一。

　　完善相關法律、法規之外，合理利用成熟、專業的信息化手段促進上下游的高效協同，實現合作間的信息透明、可追溯，也將成為推動醫療器械注冊人制度真正落地，催化我國醫療器械走向高端領域的必要條件。