醫療器械注冊人制度的核心是實現醫療器械產品和生產許可證的分離，讓醫療器械企業能夠專心研發，能夠代工生產。廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行”圍繞法規、標準、專業服務客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費、快速幫助客戶通過藥監局的審核、提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發展排憂解難。

　　目前公司已服務400多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫療器械生產企業、經營公司提供國內最新的法律法規、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業人員的培訓及企業相關產品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。

　　日前，國家藥監局進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍，重慶成為全國21個試點城市之一。

　　8月21日，界面重慶從重慶市藥品監督管理局獲悉，通過醫療器械注冊人制度試點，可以探索創新醫療器械監管方式，強化企業主體責任，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求。

　　“一件醫療器械產品從研發到上市要經歷研發、測試等流程，產品通過臨床試驗和檢測才可向市藥監局申請注冊，之后依據生產條件取得生產許可證才能投入量產，通過原材料采購、零件裝配、部件裝配、總機裝配、質量檢驗、網上項目競標等步驟才可以上市銷售。”重慶英凱美醫療器械有限公司相關負責人介紹。這樣的醫療器械生產之前必須在一家公司做完，不能分開。但隨著《中國醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（下稱“《方案》”）近日開始實施，現在可以采取“代加工”的模式，將其中的部分生產環節委托給有醫療器械生產資質和資源的公司完成。

　　有20多年醫療器械行業經驗的西山科技相關負責人王常英說：“新《方案》的實施，將產品研發和生產地分開，進行解綁，可以委托有資質的企業進行生產，不用自己投入大量的資金進行生產能力建設，降低公司的固定資產投入。”

　　“之前醫療器械花費時間研發出來，還要自己建立工廠進行生產，即使建立工廠車間也不能進行代工，這是很多醫療器械企業的痛點”。王常英說，新方案與以前相比，總體來說就是生產方式更加靈活了，降低了行業門檻，有利于行業發展，這更有利于社會分工。

　　“先行的試點和之前的方法并不會沖突，試點實行與之前的制度是并行的。”重慶市藥品監督管理局工作人員表示，這會大大激發科研熱情。醫療器械注冊人制度的核心是實現醫療器械產品和生產許可證的分離，讓醫療器械企業能夠專心研發，能夠代工生產。