ISO9001質(zhì)量管理體系認證流程

ISO9001質(zhì)量管理體系是被全球認可的質(zhì)量管理體系標準。ISO9001是國際標準化組織融合現(xiàn)代管理學最新的理念精華，推出的最新質(zhì)量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。

ISO9001為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質(zhì)量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。

1、前期準備工作：建立了文件化的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系運行三個月以上；至少進行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審已覆蓋所有的 場所和標準條款；提供質(zhì)量手冊及程序文件。

2、與相關(guān)人士進行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。

3、提交認證申請。有意向的申請組織填寫《質(zhì)量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調(diào) 查表》，認證公司進行評審?fù)ㄟ^后，將與申請組織進一步聯(lián)系，必要時進行現(xiàn)場訪問， 了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實施情況， 并作出書面報價。

4、簽訂合同。在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質(zhì)量 管理體系認證服務(wù)合同》 ， 認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。

5、進入第一階段審核（預(yù)評審）。受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核 組長根據(jù)認證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。 如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。

7、進入第二階段審核（現(xiàn)場審核）。審核組將按照認證計劃實施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符 合 ISO9001 質(zhì)量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段 審核將開出不符合項，并要求實施糾正。現(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布現(xiàn)場審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊。

8、進入發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）。在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核。第一次監(jiān)督審核在 6-9 個月內(nèi)進行(從初審?fù)瓿扇掌谟嬎?，以后每一次不超過 12 個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。

9、進入復(fù)評（換證審核）。認證證書有效期屆滿時， 獲證方至少應(yīng)提前 3 個月向認證公司提出復(fù)評申請， 復(fù)評合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評程序與認證程序一致。復(fù)評可與有效期內(nèi)的最后一次監(jiān)督審核結(jié)合進行。

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關(guān)鍵詞：  醫(yī)療器械飛行檢查  醫(yī)療器械注冊

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