依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

　　注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。

　　注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址發生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

　　而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

　　對于未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續有效運行。

　　我們要了解醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些？具體看下以下辦事指南：

　　一，申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

　　.第二類醫療器械經營備案表

　　.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　.組織機構與部門設置說明

　　.經營范圍、經營方式說明；

　　.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

　　.經營設施、設備目錄；

　　.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　.經辦人授權證明。

　　廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行”圍繞法規、標準、專業服務客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費、快速幫助客戶通過藥監局的審核、提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發展排憂解難。

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