開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

　　（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

　　（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

　　（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

　　（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

　　（六）具有相應的生產設備。

　　（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

　　（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

　　擴展資料：

　　申請流程

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　　（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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