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2014國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度,那么醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械備案憑證有什么區(qū)別?
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，國家藥監(jiān)局審核批準《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》，現(xiàn)予發(fā)布。 ......
眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關規(guī)定，評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構......
醫(yī)療器械如何分類，是要備案還是注冊？很多人傻傻不清楚，下面由廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司的小編為大家整理，希望能有所幫助。......
經(jīng)過我司老師專業(yè)的輔導，客戶一次性通過了廣東省藥監(jiān)局領導的體系考核檢查。......
我們就事論事，網(wǎng)友是學藥出身，那我還是建議你選擇藥品注冊，畢竟同專業(yè)你會更了解，正如我在上方說過的，只要器械和藥品存在就必須注冊，不管是藥品......
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。......
眾所周知，醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構的標準......
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11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械中應用的納米材料安全性和有效性評價框架指導原則(征求意見稿)》(......