2014國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，......

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、醫用X射線防護用具（防護......

各有關單位： 為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責，強化醫療器械生產企業質量主體責任意識，提升質量管理水平，根據《國家藥品監督......

國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）和國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，確定醫療器械試驗機構備案制即將于......

醫療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經營普通的醫療器械設備。......

近日，山東省淄博市醫保局發布《關于七市醫用耗材聯合采購擬中選企業及產品名單的公示》，公布了注射器、導尿管、導尿包、吸氧裝置、采血針5類共19......

醫療器械注冊人制度允許醫療器械注冊申請人可以是醫療器械企業、研發機構、科研人員、醫生專家等主體，激發了醫療器械行業的創新和創業熱情。 ......

　　家用醫療器械尤其是電子血壓計等技術含量和生產成本較低，各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等產品魚龍混雜，很多家用醫療器械沒有相關的批準文號......

　3月26日，國務院新聞辦公室舉行《醫療器械監督管理條例》國務院政策例行吹風會，國家藥監局副局長徐景和，司法部立法三局局長王振江，國家藥監局......

醫用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質。醫用超聲耦合劑分為“非無菌......