醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務；三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。那么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和注意事項有哪些？

      辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和注意事項：

　　第一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申）

　　第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，最終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格）

　　第三階段：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（一致性、合法性、符合性是關鍵）

　　綜上所述：如不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現(xiàn)。最常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本。

　　注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到最好。故在申辦時應格外小心，如選擇代辦機構(gòu)應選擇技術能力強的機構(gòu)。

　　在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)八年工作經(jīng)歷的我來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠沒有終點的答卷。在此奉勸各位行業(yè)朋友萬不可掉以輕心、萬萬不可觸碰法律的紅線而違法經(jīng)營！合法經(jīng)營在緊急關頭永遠能確保企業(yè)平安。

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