廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行”圍繞法規、標準、專業服務客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費、快速幫助客戶通過藥監局的審核、提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發展排憂解難。

　　目前公司已服務400多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫療器械生產企業、經營公司提供國內最新的法律法規、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業人員的培訓及企業相關產品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。

　　國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）和國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，確定醫療器械試驗機構備案制即將于2018年1月1日實施。

　　分析人士指出，醫療器械臨床試驗機構備案制的落實，可有效解決我國醫療器械臨床試驗機構不足的問題，對醫療器械創新研發是重大利好，對國內醫療器械企業和產業發展都是極大的促進。

　　在2017年10月10日，全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作電視電話會議上，國家食藥監管總局局長畢井泉介紹，我國目前有各級醫療機構98.9萬家，其中二級以上醫院超過1萬家，三級醫院2000多家。但是，通過認定的臨床試驗機構僅600余家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗的機構僅有100余家。

　　基于這一現實，醫療器械臨床試驗機構備案制早已啟動。CFDA于2015年4月便已經開始就這一制度征求意見（《關于征求醫療器械臨床試驗備案有關事宜意見的函》（食藥監械管便函〔2015〕25號））。此次發布的《辦法》則是對中共中央辦公廳和國務院辦公廳關于醫療器械臨床試驗機構實行備案管理和取消“醫療器械臨床試驗資格認定” 要求的落實。

　　為保證臨床試驗工作持續開展，CFDA規定，自實施之日到2018年12月31日為過渡期，自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照有關要求開展臨床試驗。

　　按照《辦法》，凡是在我國境內開展醫療器械（含按照醫療器械管理的體外診斷試劑產品）臨床試驗的機構要實行備案管理。涉及開展醫療器械臨床試驗的醫療機構和其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫療機構。

　　此外，《辦法》還對備案條件、備案程序和監督管理等做出規定。