為什么要修訂？
　　據吹風會介紹，現行《條例》制定于2000年，2014年和2017年曾做過全面修訂和部分修改。現行《條例》的施行對保障醫療器械質量安全、推動行業健康發展發揮了重要作用。但隨著近年來產業的快速發展，改革不斷深化，黨中央、國務院作出的一系列重大決策部署，現行《條例》已難以適應新形勢的需要，有必要進行修訂，以法律形式鞏固改革成果，并從制度層面進一步促進行業創新，激發市場內生活力，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。
　　新《條例》將于今年6月1日起施行。

　　新《條例》最大的特點有哪些？ 
　　《條例》的修訂充分貫徹落實了習近平總書記“四個最嚴”的要求，充分體現了黨中央國務院鼓勵醫療器械創新發展高質量發展的要求，順應了改革創新的需要，順應了產業發展的期盼，順應了人民群眾的期待。新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優”，簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能；三是“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。

　　我國醫療器械產業發展狀況如何？
　　改革開放40多年來，我國醫療器械產業快速發展，建立了比較完備的醫療器械生產供應體系，實現了歷史性跨越。
　　目前，全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根。目前，已批準上市的創新醫療器械已達103件。
　　法律法規和技術標準日益完善。現在有醫療器械標準1791項，國際標準一致性程度達到90.4%。現有醫療器械監管部門規章14部，醫療器械技術指導原則345個。
　　在這次新冠肺炎疫情防控中，藥監部門開辟應急通道，快速批準了一批體外診斷試劑等急需的醫療器械，切實加強體外診斷試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等產品質量安全監管，為疫情防控作出了重要貢獻。