為貫徹落實(shí)省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現(xiàn)將《方案》涉及醫(yī)療器械并聯(lián)審批內(nèi)容解釋如下：

　　一、政策制定出臺(tái)背景

　　該方案是通過改革完善省級醫(yī)療器械注冊及許可審評審批制度，在實(shí)行告知承諾制的基礎(chǔ)上，推行醫(yī)療器械部分事項(xiàng)并聯(lián)審批制度，通過內(nèi)部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務(wù)服務(wù)效果。

　　二、具體業(yè)務(wù)說明

　　（一）減免重復(fù)體系核查

　　（1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，與其相同生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品再次在原地址申請注冊質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場核查和樣品真實(shí)性核查。

　　（2）條件。1、申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；3、提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。

　　（3）定義。1、一年內(nèi)是指以申報(bào)產(chǎn)品注冊受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產(chǎn)地址是指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化；3、相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證需在有效期內(nèi)。5、允許相同生產(chǎn)范圍三類產(chǎn)品符合上述情形的豁免本次二類產(chǎn)品核查。

　　（4）流程。和現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，本次核查結(jié)論為符合《方案》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實(shí)性結(jié)論為企業(yè)自我保證聲明真實(shí)。

　　（5）材料。在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請減免核查材料，包括：1、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品一年內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查結(jié)果通知單；2、該產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；3、本次申請核查產(chǎn)品樣品真實(shí)性保證聲明。

　　（6）舉例。1、中頻電療儀（《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03）注冊受理日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過神經(jīng)和肌肉刺激器（《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03）的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。本次申請中頻電療儀體系核查時(shí)，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場檢查，樣品真實(shí)性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實(shí)。2、游離睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（產(chǎn)品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）注冊受理日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質(zhì)激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（產(chǎn)品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了促腎上腺皮質(zhì)激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體系核查時(shí)，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查結(jié)果通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場核查，樣品真實(shí)性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實(shí)。

　　（二）減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查

　　（1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品）、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)減免現(xiàn)場檢查。

　　（2）條件。1、按承諾制審批流程申報(bào)；2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；3、提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。

　　（3）定義。1、一年內(nèi)系指《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)完成申報(bào)之日計(jì)算，至相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產(chǎn)地址系指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化；3、相同生產(chǎn)范圍系指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證需在有效期內(nèi)。

　　（4）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　（5）材料。在現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報(bào)材料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請減免現(xiàn)場檢查材料，包括：1、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品一年內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查通知單；2、該產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

　　（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放

　　（1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評，審評結(jié)論為建議予以注冊的，在辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)優(yōu)化內(nèi)部受理、審批流程，實(shí)現(xiàn)兩證同時(shí)發(fā)放。

　　（2）條件。1、按承諾制審批流程申報(bào)；2、申報(bào)產(chǎn)品注冊受理憑證；3、上述產(chǎn)品技術(shù)審評結(jié)論為建議予以注冊的憑證。

　　（3）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　（4）材料。現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報(bào)材料中需要提交產(chǎn)品注冊證的，以產(chǎn)品注冊受理憑證、產(chǎn)品技術(shù)審評結(jié)論為建議予以注冊的截圖代替，其他申請材料保持不變。