根據《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的規定和《廣東省2017年醫療器械生產企業監督檢查計劃》（粵食藥監辦械安〔2017〕34號）的工作安排，為加強全省醫療器械生產企業事中事后監管工作，省食品藥品監督管理局于2017年4月份開展第一批醫療器械生產企業進行飛行檢查工作。

　　本次飛行檢查工作，抽調了全省骨干檢查員組成9個檢查組。重點檢查：持有醫療器械生產許可證企業是否生產假冒、未取得醫療器械注冊證或規格型號的產品，制假售假；原材料采購控制和驗證情況，企業采購原材料的要求不得低于法規和標準要求，關鍵物料的來源是否合法，是否可追溯，防止企業為降低成本私自降低原材料質量標準，以次充好，使用不符合規定原材料情況；質量控制情況，進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗設備是否配備，質量檢驗人員是否專業對口和具有實際操作技能，檢驗項目是否齊全，檢驗記錄是否真實和完整；生產管理情況，是否具備可追溯性。

　　此次飛行檢查的生產企業中，發現質量管理體系存在嚴重缺陷的，責令停產整改企業4家，全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產的，應向所在地市局提出書面復產申請，經核查符合要求后方可恢復生產。另有涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的3家生產企業，已移交稽查部門依法依規進行調查處理。（省局醫療器械安全監管處供稿）

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