辦理醫療器械許可證一類二類三類要求

答：經營一類醫療器械不用辦 證，只要有工商登記即可。

經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。

經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。

從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。

可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。

進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。

申請辦 理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦 理。

注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦 理醫療器械經營許可證的。

（個體）營業執照可以到工商局辦 理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦 理營業執照升級，升級為企業，然后辦 理組織機構代碼證，然后到網上申報。

2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。

1. 營業執照和組織機構代碼證復印件

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身 份 證明、學 歷或者職稱證明復印件

3. 組織機構與部門設置說明

4. 經營范圍、經營方式說明

5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.經營設施、設備目錄

7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9. 經辦人授權證明

10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版

3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統。第 一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血 壓 計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。