醫療器械注冊人制度的發展趨勢究竟如何？

　　中國醫療器械注冊管理法規變遷：

　　1996年 國家醫藥管理局提供醫療器械注冊

　　1997年 所有醫療器械上市銷售必須注冊

　　2000年 國務院《醫療器械監督管理條例》（276號）頒布實施1.0

　　2004年 國家藥品監督管理局修訂實施《注冊管理辦法》（4號令）

　　2014年 國務院修訂實施《醫療器械監督管理條例》（650號）2.0

　　國家食品藥品監督管理總局修訂實施注冊管理辦法（4號令）

　　2017年 國務院修訂《醫療器械監督管理條例》（680號）

　　在制度不斷完善的過程中，暴露出來的問題是產品注冊和生產許可必須是同一主體，這樣不適合生產管理規范和生產管發展，這也是近年來被詬病的一個問題，起初這么做是因為我國基本是延續國外的產品，自主研發的產品很少，當時研發生產流通使用是一個主體，是那一特殊歷史是時期醫療器械發展情況決定的，到2007年之后，政策根據市場壞境做出調整，根據國際通行的慣例，有捆綁改為解綁，上市許可的申請人、持有人，可以和生產企業實行分離，這種分工合作既可以讓研發人員專攻產品研發，同時也促進生產者專攻體系管理，節能增效和質量穩控，這樣的分工合作既是互補也是雙贏。

　　注冊人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿區，隨后天津、北京等地也“入局”。

　　2017年3月，國務院印發的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》提出，要優化創新要素的市場配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

　　2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

　　2017年12月，原上海市食品藥品監管局發布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門將試點擴大到上海全市。

　　2018年5月，國務院印發的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品；允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。

　　2018年8月，國家藥監局發布《關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿易試驗區內開展注冊人制度試點工作。

　　2018年8月，天津市市場和質量監督管理委員會發布關于印發《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，將醫療器械注冊人制度進一步擴展至天津。

　　2019年2月，國務院下發了《關于全面推進北京市服務業擴大開展綜合試點工作方案》的批復，明確寫道：開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械。

　　醫療器械注冊人制度的發展趨勢

　　1. 從監管趨勢看：

　?。?）各省產品注冊和生產許可（畫地為牢）的局面將被打破，省級監管力量將重點聚焦企業生產行為；

　　（2）注冊申報需求下降，為全國統一注冊管理、集中審批、審批帶來的便利；

　　（3）各地尋求事中事后監管創新措施，如加強“跨區監管信息共享和檢查結果互認”等，以此來為控制注冊人制度的監管風險“托底”；

　?。?）監管部門應順勢轉變以往的分段管理、節能管理、頻次管理以及傳統的“保姆式”或“貓鼠式”監管方式，切實轉變監管理念。

　　2. 從發展趨勢來看：

　?。?）企業在行業角色和產業鏈中的定位和功能進一步細分；

　　（2）企業間同業競爭為主，漸變為競爭中尋求合作，并購和重組更靈活，合作模式更多樣，生產可以委托專業化“代工”量產制造，銷售可以整系列、整區域委托“分銷報銷”，同質化的要小品牌將“淡出江湖”，陳舊落后企業將被“無疾而終”，銷售假冒偽劣的、知識產權保護淡薄的，契約精神缺失的失信企業將寸步難行。

　　3. 從創新發展趨勢來看：

　　（1）科研型企業，不必“賣青苗”，可以尋找CRO或者CDMO，讓其“助孕”甚至“代孕”；

　?。?）小微創新企業，不必在注冊后的量產制造上增加投入，可以自由選擇合作伙伴，尋找專業“代工”，從而輕資產運作、專注壓法“輕裝上陣”；

　?。?）擴大產能、擴大生產場地的，不必新建廠房或異地收購工廠，可以結合擴區域土地價格、環保要求、勞動成本、交通運輸成本等因素，通過劃區域委托生產而將品牌延續至目的地，還可以委托當地合作方進行銷售和上市后的維護保養、手機客戶反饋的信息等等。

　　結語

　　醫療器械注冊人制度，是我國醫療器械評審的一個重大改革，相信在未來國家政策的指引下，我國的醫療器械行業正在健康快速的發展。但有業內人士強調，在試點過程中，醫療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件，應當承擔哪些義務；藥監部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務的有效落實；醫療器械注冊人制度實施會給監管帶來哪些挑戰，這些挑戰如何破解等問題，還需進一步討論。而找到上述問題解決路徑有待試點工作的進一步探索。