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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規(guī)、標準，專業(yè)服務客戶，不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費，快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核，提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營公司提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導、國內最新的法律法規(guī)、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓及企業(yè)相關產品注冊的疑難問題的。
2019年8月廣州CMD醫(yī)療器械質量體系內審員培訓通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......
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第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。臨床評價過......
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）......
據了解，2019上半年度，醫(yī)療器械的IPO貌似有點“冷清”，相比去年29家公司上市，今年僅有8家公司上市。 ......
同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件，取決于新增型號與原有......
感謝客戶對我司團隊專業(yè)的認可，再次選擇我司為其服務新品注冊及質量管理體系審核項目。......
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號 為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，......
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