各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第680號令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，......

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。......

各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......

近年來，在中藥、生物疫苗、檢測試劑大火之余，醫(yī)療器械尤其是民用設(shè)備也正迎來普及化浪潮。研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：中國目前醫(yī)療器械市場已過千億元規(guī)模，......

最近很多客戶都問注冊醫(yī)療器械公司都需要花費(fèi)哪些費(fèi)用？對此業(yè)內(nèi)相關(guān)專家表示，通常所花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一價(jià)格的，依據(jù)辦理情況或者地域的不同而......

基因檢測(Genetic Test)則是指通過人體液、細(xì)胞、血液對DNA進(jìn)行檢測的一項(xiàng)技術(shù)。人們通過特定設(shè)備對DNA分子作檢測后，分析其所含......

對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，......

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須依法取得產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案后方可進(jìn)行生產(chǎn)、銷售活動(dòng)。......

為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資......

......