各有關單位：

根據《醫療器械監督管理條例（國務院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械產業規范化發展，我中心定于2019年5月20日-24日在廣州舉辦第三十七期醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓班。現將有關事項通知如下：

一、培訓對象

1.市局醫療器械監管人員。

2.醫療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業的文檔、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP工作的員工。

3.醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。

二、培訓內容

1.醫療器械法規基礎；

2.醫療器械生產質量管理規范（GMP）基礎及ISO13485標準；

3.醫療器械生產質量管理規范（GMP）企業自查與上市；

4.醫療器械生產企業質量體系檢查常見問題分析；

5.模擬與考試。

三、培訓時間、地點

2019年5月20日下午3：00-6：00報到，21日-24日上課。上課時間上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。地點廣州市越秀區東風東路752號東方絲綢大酒店。(報到須提交身份證復印件與大一寸彩色證件照一張）

四、培訓證書

學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發《醫療器械GMP初級專員（內審員）》證書。

五、報名繳費

培訓費用每人2500元（含培訓費、資料費、午餐費）。請登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“37GMP初級專員（內審員）培訓費”，以便開具發票。食宿可由會務組協助安排，培訓報到時辦理，住宿費標準：雙人間280-328元/間/天(含雙早，可拼房）。

網 址：廣東食品藥品教育服務網gdfda.org

戶 名：廣東省執業藥師注冊中心

開戶行：建行廣州東風東路支行

帳 號：44001400204053000160

電 話：020-37886021、6910

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

廣東省執業藥師注冊中心

2019年4月24日