為落實新修訂《醫療器械監督管理條例》，全面提升醫療器械檢查員科學檢查能力，助推醫療器械產業高質量發展，7月23日， 2021年“全國醫療器械安全宣傳周”主題活動之一，醫療器械檢查隊伍能力建設推進會暨國家醫療器械檢查員實訓基地啟動儀式在蘇州舉行。本次活動由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）、江蘇省藥品監督管理局、蘇州市市場監督管理局聯合主辦。核查中心主任王小剛，蘇州市副市長楊知評出席啟動儀式并致辭。國家藥監局醫療器械監管司一級巡視員、副司長王樹才作實訓班開班動員。核查中心副主任石磊主持儀式。

實訓基地啟動儀式現場

　　藥品、醫療器械和化妝品監管涉及大量復雜的技術規則，需要豐富的專業知識和專業工作經驗，必須擁有一支政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍。啟動儀式上，王小剛在致辭中表示，近年來，核查中心在國家藥監局指導下持續開展配套制度建設、擴充檢查員隊伍、提升檢查員能力，逐步探索建立高層次檢查員培養規劃，積極開展檢查員實訓基地建設，著力打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。國家醫療器械檢查員實訓基地（以下簡稱“蘇州實訓基地”）由核查中心、蘇州市市場監管局和蘇州工業園區管委會三方聯合組建，是首個醫療器械方向的國家級藥品檢查員實訓基地。蘇州工業園區具備較高的實訓基地全鏈條、規范化培訓管理水平，在醫療器械產業方面具備業內一流水準的企業和專業領域資源，能夠為檢查員提供系統性培訓，提升其綜合素養。希望園區能夠進一步完善師資管理、培訓方式和風險管理制度，與核查中心攜手打造一流的實訓基地，全面提升檢查員能力水平，助力醫療器械行業高質量發展。

蘇州實訓基地首期實訓班現場，圖為參訓檢查員進行模擬現場檢查

　　楊知評表示，作為生物醫藥產業領域的重要組成部分，蘇州醫療器械產業發展勢頭強勁，擁有終端產品生產企業600多家，品種超過5000個，覆蓋所有產業門類。蘇州將全力打響“國字號”實訓基地品牌，突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，推動監管人員與企業之間的交流合作、信息共享、優勢互補，為助力醫藥產業高質量發展提供堅強保障。以實訓基地建設為契機，蘇州將進一步構筑安全用械高地，推進醫療器械科學監管，推動醫療器械產業結構調整和技術創新，滿足公眾臨床需要。

　　蘇州實訓基地第一批共有江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所、蘇州市藥品檢驗檢測研究中心、蘇州微創骨科學（集團）有限公司、羅氏診斷產品（蘇州）有限公司等14家合作單位加入，涉及植入器械、有源器械、體外診斷試劑多種類型的生產企業及檢測機構等，目前可提供125節課程模塊，有專業培訓講師130人，包括了醫療器械研發、生產及質量、臨床開發到商業化銷售等產品全周期的專家人才。

　　同日，蘇州實訓基地首期醫療器械檢查員實訓班正式開班。王樹才在動員講話中表示，建設高質量的醫療器械職業化專業化檢查員隊伍離不開高質量的培訓工作，檢查員不僅要進行法規理論學習，更需要與器械產品相結合的實操培訓。蘇州實訓基地給檢查員提供了一個很好的沉浸式實戰體驗平臺，希望其能夠發揮平臺優勢，突出實訓工作的針對性和實效性，為推進醫療器械職業化專業化檢查員隊伍建設發揮積極的作用。下一步，國家局將繼續組織開展國家醫療器械檢查員遴選和培訓工作，吸納更多具有豐富實踐經驗的優秀基層監管人員，促進各地檢查能力的不斷提升。

　　啟動儀式結束后，由核查中心主辦的醫療器械檢查員隊伍能力推進會同日召開。會議總結交流了各地醫療器械檢查員隊伍建設情況，深入探討了下一步全面提升醫療器械檢查能力的工作思路，并在蘇州微創廠區開展了第一次檢查實訓。

　　江蘇省藥監局相關負責同志，蘇州市市場監管局負責同志，蘇州工業園區管委會及園區市場監管局相關負責人，以及來自全國各地的檢查員代表等共計65人參加會議。