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醫療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形

醫療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形

醫療器械對于我們來說是非常重要的，所以每個國家針對醫療器械注冊都有嚴格的法律規定，因此市場上就出現了醫療器械咨詢公司，可以很好的幫助公司解決醫療器械注冊的相關問題，今天我們就來看看醫療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形？

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（局令第14號）對飛檢的情形作出明確的規定，具體如下：

1）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的（對于高風險程度產品，必將成為檢查的重點）；

2）檢驗發現存在質量安全風險的（如：省級以上單位的監督抽查）；

3）醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

4）對申報資料真實性有疑問的（如：注冊申報、生產許可等）；

5）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的（違反質量管理規范被監管單位發現的）；

6）企業有嚴重不守信記錄的（部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點）；

7）其他需要開展飛行檢查的情形。

上述就是為你介紹的有關醫療器械注冊中的飛行檢查有幾種情形的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講解。

 

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