第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，其臨床評(píng)價(jià)資料可通過(guò)臨床試驗(yàn)等多種手段進(jìn)行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評(píng)價(jià)過(guò)......

2019年8月廣州CMD醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)通知。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......

2019.04月指導(dǎo)企業(yè)取得了2個(gè)產(chǎn)品II類(lèi)-醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)......

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦......

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)......

2021年08月，我公司進(jìn)過(guò)20天時(shí)間順利幫助佛山客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。......

眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)......

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感謝老客戶的認(rèn)可，再次選擇我司協(xié)助完成血氧探頭增項(xiàng)業(yè)務(wù)。......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)1000多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)......