在線客服
在線客服
進口醫療器械注冊企業特別注意事項
1.進口醫療器械必須取得國務院食品藥品監督管理部門的備案或醫療器械注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現聯網核查，可以自動比對。
此外，進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，且符合相關規定和強制性標準的要求。不符合規定的，一律不得進口。
2.屬于機電產品的進口醫療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關技術法規要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。
3.多數舊醫療器械屬于《禁止進口的舊機電產品目錄》范圍內，嚴禁進口。
上述就是為你介紹的有關進口醫療器械注冊企業特別注意事項的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講解。
編輯精選內容：
據報道，英格蘭的研究人員表示，他們有第一手證據，表明一種廉價且廣泛使用的稱為地塞米松（dexamethasone）的類固醇可以挽救新冠患者生......
為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）......
感謝客戶選擇我司為其辦理醫療器械經營許可證。......
醫療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或......
醫療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經營普通的醫療器械設備。......
為進一步規范醫療器械軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發布。 特此通告......
廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規、標準，專業服務客戶，......
2021年09月，我司與東莞客戶簽訂掛耳式助聽器注冊服務項目。......
一類醫療器械的注冊流程，依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；......
在醫療器械生產領域，醫療器械生產許可證是必不可少的證件之一。只有擁有該證件，企業才能在國內生產、銷售醫療器械。但是，申請醫療器械生產許可證是......