醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊(cè)證前的必要檢查。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,決定著產(chǎn)品是否能夠注冊(cè)上市,也承擔(dān)著保證上市產(chǎn)品真實(shí)......

　　按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào))，體外診斷試劑說(shuō)明書信息性內(nèi)容的文字......

熱烈祝賀天河區(qū)客戶取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證......

為進(jìn)一步規(guī)范眼科激光光凝機(jī)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　特此通告。 　　附......

經(jīng)過(guò)我司專業(yè)團(tuán)隊(duì)的輔導(dǎo)，順利取得一類備案憑證。......

醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無(wú)菌......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(即：UDI)是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許......

醫(yī)療器械銷售公司必須依法辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可進(jìn)行醫(yī)療器械銷售。......

　　2020年自新冠疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)試劑、儀器和軟件共計(jì)44個(gè)體外診斷產(chǎn)品用于抗“疫”工作。1月，8家企業(yè)9個(gè)產(chǎn)品獲批注冊(cè)......