為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器......

醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營......

廣東省藥品監督管理局 通 告 2022年 第18號 　　為貫徹落實2022年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，......

我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。根據......

二類醫療器械怎樣辦理備案，網絡銷售醫療器械應取得什么資質？網絡銷售醫療器械企業，想取得從事網絡醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得醫療器械生......

一、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？ 　　醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療......

2021年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經濟工作會議精神，按......

醫療器械注冊質量管理體系核查是產品獲得注冊證前的必要檢查。醫療器械注冊質量管理體系核查,決定著產品是否能夠注冊上市,也承擔著保證上市產品真實......

對醫療器械的常見認識誤區有哪些？誤區一：醫療器械都是搞風險的，醫療器械只有醫院才能有，需要醫務人員才能使用。 ......

十一國慶中秋即將到來，悠長的黃金周長假也將如期而至，在此，廣州安思泰企業管理咨詢有限公司全體員工送給您最真摯的祝福，祝您及家人吉祥如意，節日......