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按照《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》(食藥監辦械管[2016]117號),體外診斷試劑說明書信息性內容的文字性變化可由注冊人自行修改,其中包括體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目,因注冊人按照YY/T0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容,導致該項內容變化,但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況,注冊人應自行修改。此處YY/T0466系列標準可為YY/T0466系列標準或其對應的ISO 15223標準。如注冊人自行修改,應在延續注冊時予以說明。
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廣州安思泰企業管理咨詢有限公司目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評,并且成為了長期的合作伙伴。為醫療器械生產企業、經營......
醫用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中,充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間,用于透射超聲波的中介媒質。醫用超聲耦合劑分為“非無菌......
8月4日上午,廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會。本次發布會由省藥品監管局辦公室主任林應主持,省藥品監管局醫療器械監管處處長張鋒在會上介紹了......
筆者認為值得關注的智能醫療上市公司有三類。第一類是醫療設備廠商以及內容與應用提供商,第二類值得關注的公司是醫院連鎖企業,第三類公司是保健品企......
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為加強醫療器械生產監管,保障醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定,國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管......
為進一步完善醫療器械生產監管機制,創新監管手段,提升監管效能和水平,國家藥監局組織開展“醫療器械生產企業監管信息平臺”建設。該平臺以整合醫療......
第一章 總 則 第一條 為了加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》......
我司順利協助客戶拿到產品延續注冊證,得到客戶的一致好評并成為長期合作伙伴。......