5月27日,廣東省藥監局公布了2020年2月、3月和4月的醫療器械注冊質量管理體系核查結果。廣東省2月、3月、4月共對368個產品進行了醫療器械注冊質量管理體系核查,涉及201家生產企業,包括珠海普生醫療科技有限公司的電子內窺鏡圖像處理器、深圳市愛立康醫療股份有限公司的醫用電子體溫計、深圳傳世生物醫療有限公司的纖維蛋白原(FIB)測定試劑盒(凝固法)等。被核查的產品中,有34個產品被豁免現場,325個產品經整改后通過核查,12個產品未通過核查。

　　未通過核查的產品包括:中山市威爾頓電子科技有限公司的非接觸式溫度計、深圳市璞瑞達薄膜開關技術有限公司的一次性無創腦電傳感器、深圳市英思太檢驗檢測有限公司的一次性使用醫用口罩(疫情應急產品)、深圳市尚榮醫療股份有限公司的一次性使用醫用防護服(疫情應急產品)及一次性使用醫用口罩(疫情應急產品)、深圳市福祿思科技有限公司的非接觸式紅外體溫計(疫情應急產品)、深圳市麥瑞科林科技有限公司的一次性采樣拭子、深圳市經緯科技有限公司的醫用紅外額溫計(疫情應急產品)、廣州市锘鏵電子科技有限公司的紅外額溫計等。

　　據了解,注冊質量管理體系核查是產品獲得注冊證前的必要檢查。醫療器械注冊質量管理體系核查,決定著產品是否能夠注冊上市,也承擔著保證上市產品真實安全、穩定可靠的質量管理體系核查工作。注冊質量管理體系核查是全項目的檢查,主要檢查樣品的生產、研發是否符合體系的要求。

　　為了加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,國家藥監局在今年3月初還發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》。根據醫療器械注冊質量管理體系核查相應要求,省級食品藥品監督管理部門報送的核查結果如果是“未通過核查”和“整改后未通過核查”,技術審評機構將據此提出不予注冊的審評意見,總局也將做出不予注冊的決定。

　　業內相關人士表示,2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》實施后,原器械質量管理體系考核改為了注冊質量管理體系核查,要求更高了。一些初創企業對質量管理體系的建立不夠重視,導致管理體系漏洞百出。注冊核查是醫療器械上市前質量管理體系核查的最后一道關口,肩負真實性現場核查的重大責任,所以注冊核查對于醫療器械能否成功注冊上市具有一票否決權。如果對注冊質量管理體系不夠重視,體系建不好,核查通不過,等于被一票否決,要一切推倒重來,企業需要重新申報注冊,浪費時間和注冊費用。尤其是上市時間,因為所有流程都要重新排隊。醫療器械特別是高風險醫療器械上市周期相對更長,需要企業不斷注入人、財、物成本,因此,推遲一天上市,企業成本就多一天,還可能錯過銷售周期而損失慘重。