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眼科激光光凝機注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科激光光凝機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對眼科激光光凝機的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于利用激光作用于生物組織產生熱效應，預期用于治療視網膜病變的眼科激光設備。根據2017版《醫療器械分類目錄》，產品管理類別為第三類，分類編碼為16-05-02。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、行業標準中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。產品僅用于通過光熱效應作用于眼組織，產生凝固的效果用于治療視網膜疾病的目的，核心詞應為激光光凝機。若產品的作用機理同時包含了光致爆破效應，可命名為激光治療機。
2.注冊單元劃分
（1）不同波長的單一波長激光設備應劃分為不同的注冊單元，例如激光器只產生532nm波長與只產生577nm波長的設備應劃分為不同的注冊單元。同一設備若含多個波長，不涉及注冊單元劃分。
（2）結構組成不同的設備應劃分為不同的注冊單元，例如，激光主機需要和其他傳輸部件配合使用的設備，與激光模塊和裂隙燈顯微鏡集成的設備，應劃分為不同的注冊單元。
3.結構組成
應概述光凝機關鍵部件并提供結構示意圖，一般包括主機、激光應用部件（如眼內光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡）、腳踏開關、激光防護眼鏡等。還應詳述主機內部的結構，明確光凝機、光束傳輸部件、光束掃描控制部件（如適用）的結構。對于多種型號規格的產品，應列表和/或提供圖示，說明各型號之間的異同，如：結構組成或配置的差異，不同型號主要功能的差異應當包括適應證及治療組織位點。
（二）安全和性能的基本原則
應明確申報產品對《醫療器械安全和性能的基本原則》（附件1）中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。證明各項要求符合性的文件舉例：風險分析報告第6章質量管理體系文件《產品防護控制程序》。
（三）綜述資料
1.工作原理
根據產品自身結構特點闡述各關鍵組件的工作原理。例如，激光發生的原理、光束傳輸及控制的原理，可根據產品實際研發情況進行描述，明確激光的工作物質和激光放大方式?？山Y合光凝機結構圖和配合不同應用部件的光路圖進行說明。如有多個波長，需分別描述各波長的激光發生原理及輸出方式。舉例見附件2。
2.作用機理
應詳述產品發生的激光與生物組織相互作用（明確作用的色基）的機理。應當分別描述不同波長、不同激光輸出方式（工作模式）下作用于何種靶組織，采用了何種能量參數范圍，滿足了什么樣的臨床需求，可治療什么樣的疾?。ㄟm應證）。
3.適用范圍和禁忌證
不同波長的激光應分別描述適用范圍/適應證。如：在醫療機構中使用，532nm及659nm可用于視網膜光凝；577nm可用于視網膜和脈絡膜血管和結構異常的視網膜光凝。視網膜光凝的適應證包括增殖型和嚴重非增殖型糖尿病視網膜病變、脈絡膜新生血管、視網膜靜脈阻塞、年齡相關性黃斑變性、視網膜撕裂和脫離、早產兒視網膜病變等。
禁忌證應說明光凝機不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。例如，全視網膜光凝的禁忌證包括角膜感染性炎癥、嚴重的葡萄膜炎合并滲出、屈光間質混濁不能看清視網膜等。光凝治療的禁忌證包括禁忌黃斑拱環內（直徑500μm）病灶光凝治療、近視性脈絡膜新生血管的光凝治療等。
4.與其他同類產品的區別
應提供同品種對比產品（在國、內外已上市產品）或前代產品的信息，并闡述申請注冊的產品開發的背景和目的。對于同類產品研究開發所參照的理由。描述產品有哪些改進，改進的意義是什么，解決了哪些技術問題或臨床問題。同時，在對比表中需說明申請注冊產品和參照產品在工作原理、作用機理、結構組成、性能指標以及適用范圍等方面的異同。
5.包裝說明
提供整機的外包裝及內部各組件的包裝情況。如產品組成中包含一次性使用無菌附件（如眼內光纖），則提供該附件與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
6.明確與其配合使用的裝置
光凝機配合不同應用部件，如裂隙燈顯微鏡適配器、眼內光纖、全視網膜光凝適配器、多點掃描適配器等，應說明其連接方式，提供配合使用裝置的相關信息，如生產企業、型號、注冊證書（如有）。
（四）非臨床資料
1.產品風險分析
眼科激光光凝機主要的風險包括能量危害、生物學危害、環境危害、與使用有關的危害、功能失效及老化有關的危害等，可參考YY/T 0316的條款對每種可能涉及的危害識別評估，形成風險分析管理報告。舉例見附件3。
2.產品性能研究
應明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。結合產品的作用機理詳述性能指標（如功率/能量、脈寬、重復頻率等）確定的依據，并提供各激光輸出方式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。研究資料中性能、功能指標的確定依據應明確，不能籠統地描述為“依據同類產品特點”、“依據產品的臨床需求確定”，應說明是產品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產品確定的，應提供同類產品的相關資料。適用的國家標準、行業標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。對于依據國家標準、行業標準設定的指標，如性能參數可參考YY 1289，應關注標準中是否給出了具體的數值，對于未給出具體要求的，應說明申報產品性能指標確定的依據。對于特殊功能，應詳細說明工作原理和作用機理并提交相應的驗證資料。如產品組成中包含透鏡，則應明確透鏡對申報產品輸出中心波長的透過率，并提交支持性資料。
光凝機的關鍵性能參數應能反映技術特征并在產品技術要求中體現，至少包括峰值波長、光束發散角（或會聚角）、光斑尺寸、脈沖功率/能量范圍、激光輸出方式、脈沖特性等；掃描功能（若有）應給出掃描參數，至少包括：掃描圖形及排列方式、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數、點個數、點間隙等；若光凝機以脈沖串的方式進行輸出，還應給出子脈沖寬度和間隔的設定依據。
還應詳述產品調節能量的方式，如調節能量還是調節脈寬或調節功率。若是調節脈寬或功率，提供詳細對應數據表（不同能量下的脈寬和功率）。如果能量參數相比已上市的產品做出改進,應詳細說明改進是如何實現的。是通過設計改進、關鍵元器件更換、還是因為生產工藝改進或試驗方法更改、軟件調節激光輸出方式等。
區別于同類產品的特征是技術審評關注的重點，除了描述能量參數的設置（功率或能量、脈寬、重復頻率等），產品調節能量的方式（調脈寬還是調頻率），脈沖特征，還應提交激光脈沖形成機制（軟件調、開關調、Q開關的光電器件調等），波形實測圖、光束質量（光斑均勻性、光斑能量分布圖、光斑圖形）等研究資料。
3.生物相容性評價研究
生物相容性評價可根據GB/T 16886.1和《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行。應對產品各結構組成（如：主機、激光應用部件（如眼內光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡、激光防護眼鏡等）與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。應以列表的形式明確各部位材質（包括名稱\牌號\結構式\分子式等)。如應用新材料，建議詳述其理化性能和生物學特性。如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作、患者需使用墊紙等”，可不對接觸部分進行生物相容性評價?？蓞⒖肌夺t用激光光纖產品注冊技術審查指導原則》、《裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則》中的相關要求。眼內激光光纖若開展生物學試驗的應考慮評價眼刺激。
4.清洗消毒滅菌工藝研究
光凝機的主機、裂隙燈顯微鏡、激光防護眼鏡、間接檢眼鏡等若涉及終端用戶消毒及滅菌，制造商應當明確推薦的消毒及滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦消毒及滅菌方法確定的依據。
眼內激光光纖一般應為一次性使用無菌產品，應明確是生產企業滅菌后交付還是用戶滅菌。應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平，并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。如果滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
5.產品有效期及包裝研究
光凝機的主機、裂隙燈顯微鏡、激光防護眼鏡、間接檢眼鏡等使用期限一般主要取決于使用過程中部件及元器件的損耗、老化等，應按照聲稱的使用期限進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求。
無菌包裝的眼內激光光纖，可參照YY/T 0681.1、YY/T 0681.2、YY/T 0681.3、YY/T 0681.4的條款提交貨架有效期和包裝研究資料，不同包裝的產品需分別提供。貨架有效期的研究資料應當能證明在有效期內光纖的安全有效性。
注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性?？蓞⒖枷嚓P標準進行論述，例如GB/T14710。應模擬在貯存和運輸過程中的情形開展研究，證明產品在所聲稱的儲運條件下不會發生性能、功能改變，包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F象，對產品進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。
6.軟件及網絡安全研究
產品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨立軟件）的軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。
產品若符合《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》中的適用情形，應提交網絡安全描述文檔，并在產品技術要求中規定相應的性能指標。
7.其他安全有效性的研究資料
對于臨床醫生來講，在一定條件下，若凝固同一組織的能量恒定，功率提高，手術時間減少，手術效率會提高。由于眼內各組織厚度值較低，尤其是視網膜組織，功率提高也許會傷害視神經細胞，增加視野范圍減小、視功能減退的風險；若調整脈寬、脈沖間隔，延長手術時間，會導致熱能量累積，增加傳導至周邊組織的風險，也會影響視野范圍、視功能。因此，應當提交量效關系及熱損傷的研究資料。
量效關系及熱損傷研究應為申報產品臨床前的體內外試驗（離體及在體的動物試驗、臺架試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。至少應評價光凝機在不同波長下的各種工作模式、激光輸出方式等對臨床使用（應包括各種適應證或各種類型的組織）的影響，并提交研究報告。應在使用說明書中給出相關的信息，如梯度功率與光凝組織厚度的量效關系。
8.動物試驗
8.1決策開展動物試驗
可參考《醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》。在申報產品的研發早期，設計輸入及輸出的階段時，為降低注冊申請人研究負擔，激光產品的性能評估（光凝效率、熱損傷范圍）可選擇臺架試驗或離體組織試驗。如已有上述情形的初步研究或證據時，也可直接開展動物試驗研究。當體外試驗不能充分評估光凝機在臨床應用中的安全有效性的風險時，需要開展體內動物試驗。通過體內動物試驗可以更客觀、完整的提供支持光凝機作用于眼內組織的可行性、安全性的證據。
應當對申報產品能量參數的設置、激光與靶組織的作用機理、適用范圍及適應證等因素進行綜合考量，結合已有的研究或證據，開展適當的風險分析評估后，決策是否需要開展動物試驗。決策時至少應當評估以下幾種情形：
8.1.1相比于已上市的產品，選擇一種新的激光波長作用于原適用范圍中的靶組織（視網膜）。例如：已上市的產品中，激光器波長設置為綠光采用532nm或黃光采用577nm或紅光采用659 nm、810nm，而申報產品采用一種全新的波長的情況；
8.1.2相比于已上市的產品，選擇一種新的激光作用機理作用于原適用范圍中的靶組織。例如：申報產品的輸出方式是通過軟件控制調制出閾值下的脈沖波實現生物刺激效應，而已上市產品采用的是連續波及脈沖波的情況；
8.1.3相比于已上市的產品，選擇一種新的能量參數范圍作用于原適用范圍中的靶組織，如申報產品設置的治療參數（功率或能量、脈寬、脈沖間隔、光斑大小等）與已上市產品有明顯差異，可能引發新的安全性風險的情形。
對于風險評估后決策需要開展動物試驗的情況，若需要開展臨床試驗，動物試驗應在臨床試驗前完成。動物試驗可以為臨床試驗的方案提供依據，預測在臨床試驗中可能出現的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險。動物試驗還可作為臨床評價的重要資料。
8.2動物試驗類型及目的
應能反映光凝機不同波長下的各種工作模式或激光輸出方式與臨床應用的量效關系及熱損傷情況，應包括驗證申報產品不同能量參數對視網膜光凝及周邊非治療區域熱擴散情況，且研究結果應能用于評價申報產品的可行性、安全性。
建議詳細說明選擇試驗動物模型的依據。動物數量可按照試驗設計需求自行設定。如選擇的動物模型對于產品應用于人體的安全有效性分析具有局限性，應對研究結果的影響進行詳細說明。
動物試驗應能觀察到產品作用于動物之前、之后不同時間點的組織狀態，研究中應選擇的觀察時間點，應有合理依據。由于動物模型和人體之間組織損傷與愈合應答存在差異以及不同激光產品能量參數設置存在差異性，因此本指導原則推薦用于評估安全性的最終觀察時間點僅供參考。
建議考慮對產品不同模式下的能量參數包括功率或能量、光斑大小、脈寬及脈沖間隔（若有）等關鍵性能參數進行評價，且結果應能滿足臨床使用需求。
推薦術前、術后對組織狀態進行影像學評估，如光學相干斷層掃描（OCT）檢查或組織病理學評估。
試驗研究中，建議盡可能對臨床相關的安全性事件進行觀察，如視網膜前和視網膜下纖維化/增殖、脈絡膜新生血管形成、視網膜水腫、視網膜穿孔等。
動物試驗舉例詳見附件4。
9.產品技術要求
應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求結合激光產品的特點設置條款，存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同。若含有軟件，應明確軟件發布版本和軟件完整版本號的命名規則。
性能指標中須對激光輸出特性參數做出要求，對與光凝機配合使用的各附件分別做出要求，還應給出軟件功能、網絡安全、環境適應性和安全的要求。激光性能參數可參照YY 1289的適用條款進行要求，若包含圖形掃描功能，還應制定：掃描圖形、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數、點個數、點間隙等掃描參數；若脈沖串包含子脈沖，還應制定脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔等參數。
配合使用的附件可根據申報的適用性做出相應要求，如光纖可參照YY/T 0758，裂隙燈顯微鏡可參照YY 0065，間接檢眼鏡可參照YY 0633的要求制定。腳踏開關應符合YY 1057的要求；激光防護鏡上應標明防護的波長（或波長范圍），可見光透射比≥30%；光密度值≥4。
軟件功能及網絡安全可根據產品的實際情況編寫。如軟件功能包括數據導出功能、視頻或圖像的記錄功能等。網絡安全功能給出：數據接口、存儲格式和傳輸協議、用戶訪問控制程序、軟件更新的程序等。
此外，還應注意控制裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射保證反射或透射至醫生處的能量在安全范圍內，應參照行標合理設置激光器的峰值波長允差范圍，應給出各激光輸出方式下的波形實測圖。
10.檢驗報告
檢驗產品典型性：原則上，同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。EMC檢測如有典型型號覆蓋的應當由檢測機構出具相關文件。技術審評重點關注檢測內容是否與產品技術要求一致，應包括所有的產品結構組成。
（五）臨床評價資料
光凝機不屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。
（六）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、GB9706.1、GB7247.1、GB9706.20、YY0505中有關產品使用說明書及標簽的相關要求。說明書至少應包含以下內容：產品型號規格及功能；產品的適用范圍及適應證、禁忌證、不良反應/副作用；產品安裝和使用說明或者圖示；符合ISO15004的相關內容（若適用）；設備的基本參數相關內容應與產品技術要求、檢驗報告等其他注冊資料一致；生產日期，使用期限或者失效日期、運輸、儲存條件。適應證應明確具體的術式或疾病，如：中心性漿液性脈絡膜視網膜病變，視網膜分支靜脈阻塞/視網膜中央靜脈阻塞引起的黃斑水腫，脈絡膜新生血管。應當明確產品在醫療機構使用；應明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓。
警告及注意事項至少包括：使用資質的要求，如只能由經過培訓的專業的醫務人員操作；電磁兼容方面相關的警告及措施；不應放置在影響本產品運行和性能的位置的警告；應給出清洗、消毒、滅菌的說明；對于一次性使用的附件或部件，應有不可重復使用的警告；對檢修人員、銷售商及相關人員，應提供說明如何檢修產品的調整裝置及其工作過程。應提示治療光束對周邊人員造成潛在的能量危害并提供相應的防護措施。
標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》。醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
三、參考文獻
[1] Peng Q, Juzeniene A, Chen J Y, et al. Lasers in medicine [J]. Reports on Progress in Physics, 2008, 71(5): 1–28.
[2] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號） [EB/OL]. https://www. nmpa.gov. cn/ylqx/lqxggtg/ylqxqtgg/20170904150301537.html
[3] 國家藥品監督管理局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html?type=pc&m=
附件：1. 醫療器械安全和性能的基本原則舉例
附件1
醫療器械安全和性能的基本原則舉例
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條款號 |
要求 |
適用性判斷 |
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1. |
醫療器械的安全和性能—總則 |
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注冊人/備案人的設計和生產活動應在質量管理體系的控制下進行。注冊人/備案人應提供產品與適用基本原則條款符合的證據，并由監管機構按照相關程序進行評審。 |
適用 |
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2. |
適用于所有醫療器械的通用基本原則 |
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本部分所列設計和生產通用基本原則適用于所有醫療器械。 |
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2.1 |
概述 |
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2.1.1 |
醫療器械應實現注冊人/備案人的預期性能，其設計和生產應確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應是安全的并且能夠實現其預期性能，與患者受益相比，其風險應是可接受的，且不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
適用 |
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2.1.2 |
注冊人/備案人應建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內，風險管理是一個持續、反復的過程，需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時，注冊人/備案人應： a) 建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件； b) 識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險（源）； c) 估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發生的相關風險； d) 依據2.1.3和2.1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險； e) 評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。 f) 基于對e)點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相關要求。 |
適用 |
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2.1.3 |
醫療器械的注冊人/備案人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，注冊人/備案人應控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊人/備案人應按以下優先順序進行： a) 通過安全設計和生產消除或適當降低風險； b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。 |
適用 |
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2.1.4 |
注冊人/備案人應告知使用者所有相關的剩余風險。 |
適用 |
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2.1.5 |
在消除或降低與使用有關的風險時，注冊人/備案人應該： a) 適當降低醫療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險； b) 考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環境。 |
適用 |
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2.1.6 |
在注冊人/備案人規定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響，以致損害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
適用 |
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2.1.7 |
醫療器械的設計、生產和包裝，包括注冊人/備案人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊人/備案人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。 |
適用 |
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2.1.8 |
在貨架有效期內、開封后的使用期間（對于體外診斷試劑，包括在機（機載）穩定性），以及運輸或送貨期間（對于體外診斷試劑，包括樣品），醫療器械應具有可接受的穩定性。 |
適用 |
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2.1.9 |
在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。 |
適用 |
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2.2 |
臨床評價 |
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2.2.1 |
基于監管要求，醫療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數據進行評估，確定醫療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗報告 b) 臨床文獻資料 c) 臨床經驗數據 |
適用 |
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2.2.2 |
臨床試驗的實施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。 保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意、體外診斷試劑剩余樣本使用等應符合相關法規要求。 |
適用 |
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2.3 |
化學、物理和生物學特性 |
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2.3.1 |
關于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意以下幾點： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學或者建模研究結果應事先進行驗證（如適用）； d) 所用材料的機械性能，如適用，應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規定化學和/或物理性能的符合性。 |
適用 |
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2.3.2 |
基于醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、生產和包裝，應盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。 |
適用 |
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2.3.3 |
醫療器械的設計和生產應適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。 |
不適用 |
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2.3.4 |
醫療器械的設計和生產應考慮到醫療器械及其預期使用環境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。 |
適用 |
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2.3.5 |
醫療器械及其生產工藝的設計應能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c) 防止醫療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）。 |
適用 |
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2.4 |
滅菌和微生物污染 |
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2.4.1 |
醫療器械其設計應方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。 |
適用 |
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2.4.2 |
具有微生物限度要求的醫療器械，其設計、生產和包裝應確保在出廠后，按照注冊人/備案人規定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
適用 |
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2.4.3 |
以無菌狀態交付的醫療器械，其設計、生產和包裝應按照適當的程序進行，以確保在出廠時無菌。在注冊人/備案人規定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應保持無菌狀態。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
適用 |
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2.4.4 |
無菌醫療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。 |
適用 |
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2.4.5 |
預期無菌使用的醫療器械（注冊人/備案人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。 |
適用 |
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2.4.6 |
以非無菌狀態交付，且使用前滅菌的醫療器械： a) 包裝應當盡量減少產品受到微生物污染的風險，且應適用于注冊人/備案人規定的滅菌方法； b) 注冊人/備案人規定的滅菌方法應經過驗證。 |
適用 |
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2.4.7 |
若醫療器械可以無菌和非無菌狀態交付使用，應明確標識其交付狀態。 |
適用 |
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2.5 |
環境和使用條件 |
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2.5.1 |
如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統，包括連接系統，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。 |
適用 |
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2.5.2 |
醫療器械的設計和生產應考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低下列風險： |
/ |
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a) 與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險； |
適用 |
|
|
b) 由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險； |
適用 |
|
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c) 與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； |
適用 |
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d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括氣體，接觸而產生的風險； |
不適用 |
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e) 軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險； |
適用 |
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f) 正常使用過程中，醫療器械非預期析出物導致的環境風險； |
適用 |
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g) 樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆； |
不適用 |
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h) 與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。 |
適用 |
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2.5.3 |
醫療器械的設計和生產應消除或降低在正常狀態及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯用。 |
適用 |
|
2.5.4 |
醫療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 |
適用 |
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a) 對無法進行維護的醫療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險； |
不適用 |
|
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b) 對無法進行調整和校準的醫療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。 |
不適用 |
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2.5.5 |
與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械，其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 |
適用 |
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2.5.6 |
醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險， 這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。 |
適用 |
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2.5.7 |
具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產應符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。 |
適用 |
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2.5.8 |
醫療器械的設計和生產應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。 |
適用 |
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2.6 |
對電氣、機械和熱風險的防護 |
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2.6.1 |
醫療器械的設計和生產應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩定性和活動部件等引起的機械風險。 |
適用 |
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2.6.2 |
除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。 |
適用 |
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2.6.3 |
除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 |
適用 |
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2.6.4 |
如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產應降低這些部件間的連接故障風險。 |
適用 |
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2.6.5 |
醫療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環境，在正常使用時不應存在過熱風險。 |
適用 |
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2.7 |
有源醫療器械及與其連接的醫療器械 |
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2.7.1 |
當有源醫療器械發生單一故障時，應采取適當的措施消除或降低因此而產生的風險。 |
適用 |
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2.7.2 |
患者的安全依賴于內部電源供電的醫療器械，應具有檢測供電狀態的功能，并在電源容量不足時提供適當的提示或警告。 |
不適用 |
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2.7.3 |
患者的安全取決于外部電源供電狀態的醫療器械，應包括可顯示任何電源故障的報警系統。 |
適用 |
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2.7.4 |
用于監視患者一個或多個臨床指標的醫療器械，必須配備適當報警系統，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發出警報。 |
不適用 |
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2.7.5 |
鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫療器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。 |
適用 |
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2.7.6 |
醫療器械的設計和生產，應確保產品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產品的正常運行。 |
適用 |
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2.7.7 |
當產品按注冊人/備案人的說明進行安裝和維護，在正常狀態和單一故障狀態時，醫療器械的設計和生產應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。 |
適用 |
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2.8 |
含有軟件的醫療器械以及獨立軟件 |
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2.8.1 |
含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。 |
適用 |
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2.8.2 |
含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。 |
適用 |
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2.8.3 |
預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發，應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。 |
不適用 |
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2.8.4 |
注冊人/備案人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。 |
適用 |
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2.8.5 |
醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問。 |
適用 |
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2.9 |
具有診斷或測量功能的醫療器械 |
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2.9.1 |
具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產，應基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實現其預期目的。 |
不適用 |
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a) 注冊人/備案人應規定準確度限值（如適用）。 |
不適用 |
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b) 為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 |
不適用 |
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c) 醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。 |
不適用 |
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2.10 |
說明書和標簽 |
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2.10.1 |
醫療器械應附有識別該器械及其注冊人/備案人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。 |
適用 |
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2.11 |
輻射防護 |
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2.11.1 |
醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。 |
適用 |
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2.11.2 |
具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。 |
適用 |
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2.11.3 |
若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害，應具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。 |
適用 |
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2.11.4 |
醫療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當的情況下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 |
適用 |
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2.11.5 |
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。 |
適用 |
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2.11.6 |
若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行監控（如適用）。上述醫療器械的設計和生產，應確保相關可變參數的重復性在可接受范圍內。 |
不適用 |
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2.12 |
對非專業用戶使用風險的防護 |
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2.12.1 |
對于非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢 測），為保證醫療器械的正常使用，其設計和生產應考慮非專業用戶的操作技能，以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。注冊人/備案人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。 |
不適用 |
|
2.12.2 |
供非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測） 的設計和生產應： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險； b) 盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。 |
不適用 |
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2.12.3 |
供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行； b) 當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發出警告。 |
不適用 |
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2.13 |
含有生物源材料的醫療器械 |
|
|
2.13.1 |
對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質或衍生物的醫療器械，若無活性或以非活性狀態交付，應： a) 組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據相關法規要求予以保留。 b) 動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊摺⑹褂谜咭约捌渌藛T（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經驗證的先進技術消除或滅活，影響醫療器械性能的情況除外。 |
不適用 |
|
2.13.2 |
對于監管部門而言，當醫療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時，應采取以下措施： a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關法規的要求進行； b) 為確保患者、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。 |
不適用 |
|
2.13.3 |
當醫療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質（例如植物或細菌來源的材料）生產時時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。 |
不適用 |
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3. |
適用于醫療器械（體外診斷類醫療器械除外）的基本原則 |
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本部分所列設計和生產基本原則是第2節相關內容的補充，適用于非體外診斷類醫療器械。 |
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3.1 |
化學、物理和生物學特性 |
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3.1.1 |
根據醫療器械的預期用途，以及產品（例如某些可吸收產品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間的相容性。 |
適用 |
|
3.1.2 |
醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在預期使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于配合藥物使用，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。 |
不適用 |
|
3.1.3 |
醫療器械的設計和生產，除接觸完整皮膚的產品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內的顆粒，產生與顆粒尺寸和性質相關的風險。對納米材料應給予重點關注。 |
適用 |
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3.2 |
輻射防護 |
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3.2.1 |
用于醫學影像的醫療器械具有電離輻射時，其設計和生產，在保障圖像和/或輸出質量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 |
不適用 |
|
3.2.2 |
具有電離輻射的醫療器械應能夠精確預估（或監測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。 |
不適用 |
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3.3 |
植入醫療器械的特殊要求 |
|
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3.3.1 |
植入醫療器械的設計和生產，應能消除或降低相關治療風險，例如除顫器、高頻手術設備的使用。 |
不適用 |
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3.3.2 |
可編程有源植入式醫療器械的設計和生產，應保證產品在無需手術時即可準確識別。 |
不適用 |
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3.4 |
提供能量或物質的醫療器械對患者或使用者的風險防護 |
|
|
3.4.1 |
用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和生產應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。 |
適用 |
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3.4.2 |
若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險，應采取適當的措施予以降低。 |
適用 |
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3.5 |
含有藥物成分的組合產品 |
|
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3.5.1 |
當醫療器械組成成分中含有某種物質，依據監管法規，該物質作為藥用產品/藥物進行管理，且該物質在體內為醫療器械提供輔助作用時，應將醫療器械和此物質作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。 |
不適用 |
附件2
眼科激光光凝機的工作原理及作用機理
一、工作原理
光凝機一般包括主機、激光應用部件（如眼內光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡）、和/或其他輔助設備，有些是主機、激光應用部件與裂隙燈顯微鏡集成一體（如圖1所示）。以半導體泵浦的固體532nm激光為例，說明光凝機激光發生的原理（如圖2所示），激光二極管發射泵浦光，泵浦光經過聚焦準直后照射至激光工作物質(Nd:YVO4)，發生受激輻射后激發出1064nm光子；1064nm光子在全反鏡和輸出鏡之間反射，互相之間不斷發生相干放大形成1064nm激光；1064nm激光經過倍頻晶體后，發生非線性光學效應中的二次諧波效應，一部分轉化為532nm激光，透過輸出鏡形成532nm激光輸出；532nm激光經過偏振片和分光鏡，小部分被發射至能量探測器，轉化為電信號反饋至控制及安全電路，大部分輸出至光纖聚焦鏡，經過光纖聚焦鏡后，與調節至同光路的瞄準光，一起從激光耦合口輸出（如圖3所示），通過激光應用部件，如眼內光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡將激光引導到患者眼中。
圖1 主機與裂隙燈顯微鏡集成
圖2 光泵浦半導體光凝機
圖3光路傳輸示意圖
二、作用機理
1.不同波長的激光會被眼內不同的色素組織吸收，如視網膜色素上皮層或脈絡膜中的黑色素、血液中的血紅蛋白、葉黃素等（如圖4所示）。532nm為綠光，血紅蛋白和黑色素吸收高，黃斑區的葉黃素吸收少，視網膜色素上皮層吸收較多；560nm、577nm為黃光，氧合血紅蛋白吸收率最大，黑色素吸收少，葉黃素吸收相對較少, 脈絡膜毛細血管淺層吸收較多。810nm為近紅外光，血液中的血紅蛋白吸收較少，光透射率較高；與可見光波段相比，黑色素吸收較少，穿透力強，脈絡膜動靜脈血管吸收較多而葉黃素幾乎不吸收。
圖4激光與色素組織的吸收特性
2.常見的激光與組織的相互作用可分為熱效應、光化效應、光致爆破效應、壓強效應和生物刺激效應。當激光作用于人體組織時，這些效應很多都是同時發生的，并沒有嚴格的界限，在一定的條件下，以某種效應為主。光凝機涉及的主要包括兩種效應：
（1）激光熱效應，組織吸收激光能量后轉為熱能，激光
能量被視網膜色素上皮層或脈絡膜中的黑色素和血液中的血紅蛋白吸收并產生熱量，導致組織溫度升高，蛋白質變性產生凝固現象。
（2）生物刺激效應，也稱為光的生物學效應。低強度激光照射組織，可引起部分細胞因子發生變化，達到刺激部分受體的目的，起到調節作用。
激光器與組織產生不同的效應決定不同臨床應用情形，如：
視網膜光凝，通過激光的熱效應，針對視網膜微血管缺血區或毛細血管無灌注區進行治療，阻止眼內新生血管的發生和發展，改變視網膜區域的缺氧狀態?？捎糜谥委熖悄虿∫暰W膜病變、視網膜靜脈阻塞等。
通過激光的生物學刺激效應，產生“閾值”（激光凝固組織所需的能量的臨界值）下的脈沖波，作用于視網膜色素上皮層，視網膜色素上皮細胞產生中等程度損傷，引起部分因子發生變化，如：血管內皮生長因子（VEGF）下調，熱休克蛋白70（HSP70）上調等。可以減少新生血管及改變血管通透性，用于治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變，糖尿病視網膜病變以及視網膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫。
附件3
眼科激光光凝機風險分析資料要求
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。
眼科激光光凝機的設計應能夠保證，當單個元件、部分發生故障時，不會引起不能接受的危害。應對由單個故障條件引起的，并與產品各功能有關的危害加以識別。對于每種危害，其產生傷害的可能性都應進行評估，要考慮各種危害控制，以及對各故障條件引起的傷害可能性進行評估。
以下列出了眼科激光光凝機可能存在的危險情況，但不受以下危險的限制：
1.能量危險
在眼科激光光凝機的開發、生產和操作使用中，出現的能量危險，包括電氣危險、電場或磁場危險、非電離輻射危險、熱能危險和機械危險。
2.生化危險
生物相容性問題或藥敏物質導致患者的傷害。
3.操作危險
由于隨附資料不全面、標記不充分引起的誤操作導致的危險，也包括設備功能退化、治療數據錯誤、配件安全錯誤以及網絡安全防護不足等引起的危險。
4.信息危險
由不完整或錯誤的標記、說明書、警告說明導致的危險，也包括由于安裝說明、維修說明等資料不足引起的包括設備培訓、維修服務相關的危險。
眼科激光光凝機常見的危險示例見下表1：
表1 眼科激光光凝機常見的危險示例
|
危險分類 |
危險原因分類 |
危險示例 |
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能量危險 |
電氣危險 |
電源電纜或組件固定不充分 |
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機械強度和絕緣耐熱性不足 |
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在設備使用壽命期間，活動部件的保護性接地丟失 |
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激光輻射引起的系統起火 |
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用戶未將設備連接至適當的電源系統 |
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漏電危險、接地導體電阻過大 |
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使用劣質電源線導致電源線損壞 |
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導線和連接器意外脫落，導致在連接電路時出現危險情況 |
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清潔和消毒過程中，對部件（包括應用部件和配件）造成損壞 |
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未測試ME系統的結合使用情況 |
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安全關鍵部件的涂層全部或部分損失 |
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激光設備老化（< 相關閱讀
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