對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無盈利過程。那么，......

3月15日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。 　　新冠......

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有......

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局，各有關(guān)單位： 　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，切實(shí)推進(jìn)國(guó)務(wù)院治理......

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，凡是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械都需取得相關(guān)上市證件方可。......

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》，現(xiàn)予發(fā)布。 　......

上海、廣東、天津已入場(chǎng)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利期來了？這可能會(huì)是一場(chǎng)加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)的變革。......

國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上表示：“積極推動(dòng)新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺(tái)，加快配套規(guī)章制修訂，為各......

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類？第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、......

FDA）主管：醫(yī)療器械，食品、藥品（包括獸藥）、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)......