2014國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，......

隨著科技的發展，醫療器械在醫療領域的應用越來越廣泛。為了確保醫療器械的安全性和有效性，飛行檢查成為一種重要的質量控制手段。本文將介紹醫療器械......

對于二類醫療器械的經營范圍，法律是有明確的規定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X......

廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規、標準，專業服務客戶，......

我司順利協助客戶拿到產品延續注冊證，得到客戶的一致好評并成為長期合作伙伴。......

經過客戶的配合及我司專業的注冊輔導，得到廣西藥監局審批老師的認可，快速審批下證。......

公司將會嚴格按照法規要求，專業輔導客戶順利通過藥監部門的審核拿到產品備案，給客戶帶來最大的收益。......

第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容可參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》。臨床評價過......

在制度不斷完善的過程中，暴露出來的問題是產品注冊和生產許可必須是同一主體，這樣不適合生產管理規范和生產管發展，這也是近年來被詬病的一個問題。......

醫療器械企業之所以在經營生產之前要進行鄭州二類醫療器械備案，主要原因就是為了規范醫療市場的發展，同時也能規范各企業良性發展，滿足下面這些條件......