第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容可參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》。臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據及其他各類數據，均應納入臨床統計分析之中，用以確保臨床評價全面、客觀。

　　免于進行臨床試驗的醫療器械

　　《醫療器械監督管理條例》第十七條規定，免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。原國家食品藥品監督管理總局曾發布3批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄。2018年，國家藥品監督管理局重新修訂并發布了《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》，明確855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品免于進行臨床試驗。2019年12月，國家藥監局發布《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》，新增免于進行臨床試驗醫療器械產品148項、體外診斷試劑產品23項，同時對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品的相關情況進行了修訂。目前，免于進行臨床試驗醫療器械目錄(以下簡稱豁免目錄)包含1003項，體外診斷試劑目錄包含416項，合計1419項。

　　需注意的是，有些產品名稱即使列入豁免目錄，如有以下情況也不能豁免臨床試驗：使用了新材料、新技術、新活性成分、新設計或具有新作用機理、新功能的產品;擴大或改變適用范圍的產品;性能指標不能滿足目錄中列明的標準的產品;其他目錄列明的不滿足臨床豁免的情況。

　　該類醫療器械需提交的臨床評價資料包括：申報產品相關信息與豁免目錄所述內容的對比資料;申報產品與豁免目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。

　　具有同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用數據的產品

　　申請人需證明注冊申報產品與已獲準境內注冊的產品在基本原理、結構組成、制造材料(有源類產品為與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業標準、預期用途等方面基本等同，或存在的差異不對產品的安全有效性產生不利影響。

　　該類醫療器械提交臨床評價資料時，需將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比，證明二者之間基本等同，詳述二者的相同性和差異性。對于差異性是否會對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身數據進行驗證和(或)確認;通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。

　　需進行醫療器械臨床試驗的產品

　　醫療器械臨床試驗是指，在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認或者驗證的過程。

　　臨床試驗前，應確保預期的受益超過可能出現的損害;完成試驗用醫療器械臨床前研究;準備充足的試驗用醫療器械;申辦者應與臨床試驗機構、研究者達成書面協議;臨床試驗的開展，應獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意，需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械，還需獲得批準;申辦者應向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。需要注意的是，醫療器械臨床試驗應當在兩個或兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。

　　申辦者應按試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案，未在境內外批準上市的新產品，臨床試驗方案設計時應先進行小樣本可行性試驗，確認其安全性。臨床試驗方案的內容應包括：一般信息;臨床試驗的背景資料;試驗目的;試驗設計;安全性評價方法;有效性評價方法;統計學考慮;對臨床試驗方案修正的規定;對不良事件和醫療器械缺陷報吿的規定;直接訪問的源數據、文件;臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;數據處理與記錄保存;財務和保險;試驗結果發表約定。

　　需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械

　　《醫療器械監督管理條例》第十九條規定，第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。為保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，2014年，國家藥監部門發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》。醫療器械臨床試驗審批申報資料依據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》準備，且受理前可申請與國家藥監局醫療器械技術審評中心溝通交流。