一、申請表

二、證明性文件

（一）境內申請人應當提交：

1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。

（二）境外申請人應當提交：

1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。

2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、醫療器械安全有效基本要求清單

說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

四、綜述資料

（一）概述

描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

（二）產品描述

1.無源醫療器械

描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

2.有源醫療器械

描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

（三）型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

（四）包裝說明

有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（六）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。

同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（七）其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。