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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢(xún)公司，公司本著“以人為本，誠(chéng)信服務(wù)”的原則為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)，目前已服務(wù)400 多家客戶(hù)。公司的服務(wù)得到客戶(hù)的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。
公司專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問(wèn)題的一整套咨詢(xún)服務(wù)。
公司主要的咨詢(xún)服務(wù)：二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生物性能測(cè)試，潔凈廠房環(huán)境測(cè)試，環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)，出口銷(xiāo)售證明證、ISO13485 體系認(rèn)證、化妝品衛(wèi)生許可證。
公司奉行"安全放心 誠(chéng)信互信 快速辦達(dá)"的咨詢(xún)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，為客戶(hù)減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)，快速幫助客戶(hù)通過(guò)藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶(hù)提供完善的咨詢(xún)服務(wù)，不斷以滿(mǎn)足客戶(hù)要求為己任，為客戶(hù)的飛越發(fā)展排憂(yōu)解難。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或......
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告......
再次感謝客戶(hù)對(duì)我司專(zhuān)業(yè)的認(rèn)可。后續(xù)增加的項(xiàng)目陸續(xù)開(kāi)展中。......
醫(yī)療器械企業(yè)之所以在經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)之前要進(jìn)行鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案，主要原因就是為了規(guī)范醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展，同時(shí)也能規(guī)范各企業(yè)良性發(fā)展，滿(mǎn)足下面這些條件......
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《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下......
家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計(jì)等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計(jì)、血糖儀、紅外線(xiàn)儀等產(chǎn)品魚(yú)龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒(méi)有相關(guān)的批準(zhǔn)文號(hào)......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原......
為進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，近日，省藥品監(jiān)管局組織召開(kāi)醫(yī)療器械行政許可優(yōu)化措施座談會(huì)，聽(tīng)取企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可等業(yè)務(wù)辦理過(guò)程中遇到的......
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