我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。為了方便醫療器械從業者們快速掌握法規文件要點，本文對醫療器械上市前和上市后的相關配套法規文件將以醫療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監督管理等環節為框架，梳理各環節的法規文件的要點，希望成為醫械相關從業人員必備的法規實用手冊。

 

什么是醫療器械說明書

 

《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第三條明確規定：醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

 

日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關于隨產品提供給用戶的產品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產品提供，均屬于管控范疇。

 

醫療器械說明書主要包括的內容

 

依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十條，醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

 

1、產品名稱、型號、規格；

 

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

 

3、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

 

4、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

 

5、產品技術要求的編號；

 

6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

 

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

 

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

 

9、產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

 

10、生產日期，使用期限或者失效日期；

 

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

 

12、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

 

13、說明書的編制或者修訂日期；

 

14、其他應當標注的內容。

 

對于重復使用的醫療器械，依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十二條規定，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

 

體外診斷試劑通用說明書的主要內容

 

關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺?。?/p>

 

1、產品名稱；

 

2、包裝規格；

 

3、預期用途；

 

4、檢驗原理；

 

5、主要組成成分；

 

6、儲存條件及有效期；

 

7、適用儀器；

 

8、樣本要求；

 

9、檢驗方法；

 

10、陽性判斷值或者參考區間；

 

11、檢驗結果的解釋；

 

12、檢驗方法的局限性；

 

13、產品性能指標；

 

14、注意事項；

 

15、標識的解釋；

 

16、參考文獻；

 

17、基本信息；

 

18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號（或者醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號）；

 

19、說明書核準及修改日期。

 

醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項

 

醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）從第四條到第九條，規定了說明書及標簽應當：

 

1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；

 

2、內容與注冊或備案的內容相一致；

 

3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；

 

4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應清晰標明在顯著位置；

 

5、產品最小單元至少應包括說明書、標簽；

 

6、內容涉及的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

 

本文所涉及法規文件

 

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

 

修訂日期：2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。

 

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

 

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

 

發布日期：2014年7月30日

 

施行日期：2014年10月1日

 

（三）《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）

 

發布日期：2015年12月21日

 

施行日期：2016年4月1日

 

（四）《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號）

 

發布日期：2014年5月30日

 

（五）《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）

 

發布日期：2014年9月5日

 

施行日期：2014年10月1日

 

（六）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

 

發布日期：2014年7月30日

 

實行日期：2014年10月1日

 

（七）《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2014年第17號）

 

發布日期：2014年9月11日

 

施行日期：2014年10月1日