近日，山東省淄博市醫保局發布《關于七市醫用耗材聯合采購擬中選企業及產品名單的公示》，公布了注射器、導尿管、導尿包、吸氧裝置、采血針5類共19......

感謝客戶的認可，與我司簽訂手動輪椅車注冊和生產許可證業務合同，我司按照法律法規要求專業輔導客戶在短時間內拿到產品注冊證和醫療器械生產許可證。......

為進一步規范醫療器械軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發布。 　　特此通告......

我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定：第一類是風險程度低，實行常規管......

醫療器械企業之所以在經營生產之前要進行鄭州二類醫療器械備案，主要原因就是為了規范醫療市場的發展，同時也能規范各企業良性發展，滿足下面這些條件......

醫療器械行業是一個復雜的矛盾復合體。 一方面，它是市場前景和利益的誘惑，另一方面是技術壁壘和標準法規的限制和風險。 熟悉國家標準和法規對中國......

各有關醫療器械企業： 2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......

為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦......

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原......

8月4日上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會。本次發布會由省藥品監管局辦公室主任林應主持，省藥品監管局醫療器械監管處處長張鋒在會上介紹了......