近年來，醫療器械已經在疾病的預防、診斷、治療、監護或緩解中得到廣泛運用，幫助醫務工作者解決各項病癥問題。然而，隨著各部門監管意識淡薄，醫療器械不良事件的發生也隨之增長，為保證醫療器械安全有效的使用，減少不良事件的持續發生成為現階段各醫療機構需關注的重點之一。

　　如何理解醫療器械不良事件?

　　醫療器械不良事件主要是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。

　　為何認為醫療器械是把雙刃劍?

　　醫療器械作為一種近現代科學技術，從某種意義上，技術是一把雙刃劍。發揮正常功能時，能有效幫助醫務工作者提升工作效率、加強對患者的醫治;出現故障時，會對患者造成極大危害，醫療醫患矛盾加深。

　　因此，醫療器械的使用具有一定的風險性。

　　那么，如何將風險降到最低呢?

　　加強相關監測管理是首要任務，盡管近年來國內醫療器械不良事件的監測有很大提升，但監測水平相對于歐美日等發達國家和地區仍然落后，醫療器械不良事件監測管理過程中存在許多問題：

　　1、對不良事件上報意識不強

　　很多醫療機構在醫療器械不良事件監測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中;基層機構不注重監督整理信息、重視不足，使得監測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執行缺位。

　　2、醫療器械不良事件監測體系薄弱

　　相對于國際5%的醫療器械不良事件報告率，國內各省報告率最高僅達1‰，不論是數量還是質量上都存在差距。不良事件監測體系存在很多問題：相關監管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區醫療器械不良事件監測機構缺乏經費支持，導致部分工作無法正常開展，另外，使用環節均缺乏監管的重視度和力度，不能及時有效地進行監測管理。

　　3、專業監測能力有待提升

　　部分基層醫療機構涉械人員在醫療器械專業知識方面有所欠缺，無法對醫療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監測與填報知識，這制約了醫療器械不良事件監測報告的質量，給監測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。

　　1、加強醫療器械不良事件監測體系建設

　　構建一套完整的醫療器械不良事件監測體系。在體系導向下，讓監測管理與產品注冊、生產質量管理工作密切結合起來，進一步提升監測效果，此外，監管部門與衛生部門則應該加強溝通協調，不斷健全監測網絡與通報體系。

　　2、重視相關人才培養

　　全面提升監管水平并組建高水平監管團隊。首先，監管工作人員需要全面學習法律法規，并對學習經驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫療器械法規與規章內容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為規范。

　　3、引進信息管理系統

　　引進科進醫療安全不良事件管控平臺，通過多年運作以及全國多家醫院客戶多年來的總結反饋進行了系統優化升級，更能滿足用戶需求。同時，平臺還預存了符合國家三甲、JC|等資質評審要求的事件模版，以及吸收了中國大陸、香港、臺灣等地區對不良事件的管理精髓，要素齊全，預設項詳盡，可對護理、藥品、器械、感染、輸血、意外、后勤保障、信息安全、消防、生物、工程、質量安全等各類事件進行上報管理，支持“自定義模板+結構化”，滿足未來更多事件類型擴展，具有極高的權威性和指導性，可以幫助醫院快速有效地實現科學規范的管理。