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醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
經營第二類、第三類療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。為避免療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規范醫療器械市場，國家逐步提高行業門檻，包括人員、場地、設施及經營軟件等方面的要求。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對血液透析器、血液透析設備、外科縫線（針）等29個品種共965批（臺）產品進行了質量監督抽檢。
對于初創企業而言，產品從研發設計到上市，至少應經歷設計開發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的費用開支過程，所以費用是初創醫療器械企業最關心的問題。
依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5 號）、《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、 醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規定， 制定本實施細則。
為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，2015年國家發展改革委、財政部聯合制定了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》。
