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為加強藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費管理,規(guī)范注冊收費行為,保障注冊申請人的合法權益,促進注冊工作健康發(fā)展,2015年國家發(fā)展改革委、財政部聯(lián)合制定了《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法》。自此,每年產品注冊收費包括新注冊及延續(xù)注冊產品等新增數億元費用,約占行業(yè)利潤10%左右,企業(yè)負擔加重,在一定程度上滯緩了企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
近日,為進一步優(yōu)化本市營商環(huán)境,切實減輕企業(yè)負擔,經北京市政府批準,自2019年5月1日起降低本市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準。
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司,為客戶提供專業(yè)的咨詢服務,公司奉行”圍繞法規(guī)、標準、專業(yè)服務客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針,為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費、快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核、提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務“不斷以滿足客戶要求為己任,為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務400多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評,并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營公司提供國內最新的法律法規(guī)、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓及企業(yè)相關產品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。
對于初創(chuàng)企業(yè)而言,產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場,至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么,......
4月,省藥監(jiān)局啟動對22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查,標志著廣東省藥監(jiān)局在此輪機構改革后正式開始啟動醫(yī)療器械生產企業(yè)飛檢工作。......
同一注冊證書內所包含內容,應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件,取決于新增型號與原有......
醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。......
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各有關醫(yī)療器械企業(yè): 2017年1月19日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
我們就事論事,網友是學藥出身,那我還是建議你選擇藥品注冊,畢竟同專業(yè)你會更了解,正如我在上方說過的,只要器械和藥品存在就必須注冊,不管是藥品......
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近日,重慶市政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策》,將免征國產二類醫(yī)療器械項目的注冊費,截止目前,已有14個地區(qū)下調了注冊收費標準......