依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5 號）、《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、 醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規定， 制定本實施細則。

　　一、醫療器械產品注冊費繳費程序

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　　注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品首次注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

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　　注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》

　　中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。

　?。ㄈ┭永m注冊申請

　　注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品延續注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　?。ㄋ模┡R床試驗申請

　　醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨 床試驗申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥 品監督管理總局制定、調整并公布。

　　二、醫療器械產品注冊費繳費說明

　?。ㄒ唬┳陨暾埲藨敯凑兆詥卧岢霎a品注冊申請并按規定繳納費用，對于根據相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。

　?。ǘψ陨暾埲税催M口第二類醫療器械申請首次注冊， 經技術審評確認為第三類醫療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補繳差額費用。

　　（三）按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本 實施細則。

　?。ㄋ模┳陨暾埲藨斣谑盏健缎姓S可項目繳費通知書》

　　后 5 個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

　?。τ谧陨暾埲税凑盏谌愥t療器械產品申請首次注冊，經技術審評確認為第一類、第二類醫療器械產品的，進口產品退還差額費用，境內產品退還全部已繳費用。

　　三、小微企業優惠政策

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　　小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其 注冊費。創新醫療器械產品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13 號），對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。

　　（二）需提交的材料

　　對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕

　　300 號）條件的注冊申請人，申請小微企業收費優惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：

　　1. 《小型微型企業收費優惠申請表》（見附件 2 附表）；

　　2. 企業的工商營業執照副本；

　　3. 上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確

　　認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；

　　4. 由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出 具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。

　　四、其他問題說明

　　（一）補繳費用問題。對于因進口第三類醫療器械產品按第二類申請注冊退出注冊程序的，申請人再次申報時持有關批件至國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和舉報中心

　?。ㄒ韵潞喎Q受理和舉報中心）補繳差額費用。

　?。ǘ┩速M問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年

　　4 月底或 10 月底前按規定辦理退費手續。

　?。ㄈ┧幮到M合產品。藥械組合產品以發揮主要作用的物質為準，相應收取注冊費。